Log in and see more.
Eines meiner „med. Fundstücke der Woche“ war die Fachinfo von Prasugrel (Efient). Dort wurde unter „Tabelle 2“ mit der Rubrik „Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen“ von P r e l l u n g berichtet. Unter Anderem vermutete ich Prellungen beim Arzt, weil es dort unter Efient-Verordnung zur Sprengung des Medikamentenbudgets kommen könnte. Ich erhielt darauf eine
E-Mail: med_info@lilly.com
13. Januar 2011
Ihre Anfrage zu Efient®
Sehr geehrter Herr Dr. Schätzler,
vor einiger Zeit hatten Sie bei uns angefragt, wie der Begriff "Prellung" als häufige Nebenwirkung von Efient® (arzneilich wirksamer Bestandteil Prasugrel) zu verstehen ist. Es handelt sich hier um eine stumpfe äußere Einwirkung, die zu einem Bluterguss geführt hat und nicht auf eine studienspezifische Behandlung zurückzuführen war z. B. Patient hat sich die Zehen oder Bein oder Kopf angestoßen. Daher wurde "Prellung" auch unter der Systemorganklasse Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen aufgeführt.
Meine Antwort darauf: Selbstverständlich ist mir bewusst, dass Sie mit medizinischen Fachinformationen seriös und in Übereinstimmung mit den Prüf- und Aufsichtsbehörden umgehen müssen. Aber bei welchen Studienteilnehmern werden n i c h t gelegentlich Malheure des Alltags (wie auch in der Kontrollgruppe) auftreten: Sie könnten sich den Kopf an einer niedrigen Kellerdecke stoßen (Schädelprellung) oder sie verstauchen sich an ihrem Fahrrad wegen einer Unachtsamkeit den Fuß (Gelenkdistorsion).
Wenn das Alles als Nebenwirkung offiziell erfasst werden müsste? Frei nach H. Heine: "Denk ich an den Beipackzettel in der Nacht, bin ich um den Schlaf gebracht."
In diesem Sinne! Mit freundlichen Grüßen Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM
