Humanes und bovines Thrombin unterscheiden sich wesentlich in ihrem immunologischen Profil. Humanes Thrombin gilt im klinischen Einsatz als deutlich weniger immunogen, während bovines Thrombin mit erhöhten Risiken für unerwünschte Antikörperreaktionen verbunden ist. Diese Unterschiede haben wichtige Konsequenzen für die Sicherheit. Um das Komplikationsrisiko gering halten sollte bei der Auswahl der Hämostatika folgendes beachtet werden: Aktive Hämostatika können humanes oder bovines Thrombin enthalten.1-3 Die Food & Drug Administration (FDA) verpflichtet daher seit 1996 alle Hersteller boviner Thrombinpräparate zu einem Black Box Warning – der strengsten Warnstufe, die auf potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen hinweist. Baxter grenzt sich damit klar von Produkten ab, die bovines Thrombin nutzen und setzt deshalb auf humanes Thrombin. Welche Implikationen haben diese Unterschiede nun für die klinische Praxis und die Wahl moderner Hämostatika wie FLOSEAL® im Vergleich aktiven Hämostatika mit bovinem Thrombin?
Im klinischen Kontext ist die unterschiedliche Immunogenität von humanem und bovinen Thrombin ausschlaggebend für eine stabile körpereigene Gerinnung. Eine inadäquate bzw. überschießende Immunreaktion kann im Extremfall zu schweren Koagulopathien oder postoperative Blutungskomplikationen führen. 1-3 Dadurch rückt die Wahl des Thrombins in den Fokus der Patient*innensicherheit. Baxter minimiert mit FLOSEAL®, das auf humanes Thrombin setzt, dieses Risiko deutlich und bietet damit einen wichtigen Sicherheitsvorteil gegenüber bovin-basierten Alternativen .4
Aufgrund der nachweislichen immunologischen Komplikationen mit bovinem Thrombin, unterliegen entsprechende Produkte in den USA seit 1996 einem verpflichtenden Black Box Warning.5 FLOSEAL® ist hiervon nicht betroffen, da es humanes Thrombin enthält und damit nicht in die Risikokategorie boviner Thrombinpräparate fällt. Regulatorisch bietet FLOSEAL® hier einen klaren Vorteil. Es verfügt über einen Premarket Approval (PMA) der FDA,6 eine der strengsten regulatorischen Zulassungen für Medizinprodukte, und ist gemäß Medical Device Regulation (MDR) zertifiziert.7 Damit erfüllt FLOSEAL® auch die strengen europäischen Anforderungen an Sicherheit, klinischen Daten und Post-Market-Surveillance.5,6 Für bovin‑basierte Alternativen liegt eine vergleichbare MDR‑Zertifizierung derzeit nicht vor (Stand: 02.2026).8
FLOSEAL® verfügt über eine vergleichsweise umfangreiche Evidenzbasis: Mehrere Level‑1‑Studien aus unterschiedlichen chirurgischen Fachbereichen, darunter Herz-, Wirbelsäulen und Gefäßchirurgie. Eine systematische Übersichtsarbeit bestätigen zudem seine Wirksamkeit in verschiedenen Blutungssituationen.9-13
Außerdem hat FLOSEAL® praktische Vorteile in der Anwendung. Die bis zu 8 Stunden nutzbare Arbeitszeit nach Rekonstitution, sowie laparoskopische Applikatoren erleichtern den Einsatz in offenen und minimalinvasiven Settings.4 FLOSEAL® wird mit einem neuen, verbesserten und biegsamen Applikator zur Anwendung für die offene Chirurgie mitgeliefert, der im Rahmen der MDR-Zertifizierung verbessert wurde.4 Zusätzlich stehen zwei laparoskopische Applikatoren zur Verfügung, die separat bestellt werden können. 5 Andere Produkte bieten hingegen keine eigenen laparoskopischen Applikatoren, was ihre Nutzbarkeit insbesondere in der minimalinvasiven Chirurgie einschränkt.6
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