Mit überwältigender Mehrheit haben sich US-Experten für eine Biontech-Impfung bei Fünf- bis Elfjährigen ausgesprochen. Die FDA-Entscheidung wird noch heute erwartet. Wie sieht es in Deutschland aus?
Das Beratungsgremium der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat abgestimmt: Voraussichtlich ab Anfang November sollen Fünf- bis Elfjährige mit dem Pfizer/Biontech-Impfstoff gegen COVID-19 geimpft werden. In Deutschland wird die Zulassung wahrscheinlich noch etwas länger dauern.
Das Beratungsgremium hat sich 17 zu 0 auf eine Notfallzulassung des mRNA-Impfstoffs bei Fünf- bis Elfjährigen geeinigt. Die Empfehlung ist nicht für die endgültige Entscheidung bindend, jedoch folgt die FDA in der Regel den Experten. Innerhalb von Stunden oder Tagen könnte eine Entscheidung der FDA folgen. Danach wird sich auch formell die amerikanische Gesundheitsbehörde CDC mit der Empfehlung befassen.
Bereits Ende September hatten die Hersteller eine Studie vorgelegt (wir berichteten), dass der Impfstoff in der Altersgruppe eine starke Wirksamkeit und Sicherheit verspricht. Neue Daten des Konzerns veranlassten nun zur Entscheidung des Gremiums (wir berichteten), dass die Vorteile einer Impfung die Risiken überwiegen.
Die beiden Unternehmen haben auch in Europa eine Zulassung ihres Impfstoffs in der Altersgruppe beantragt, teilten sie Mitte Oktober mit. Der Verband der Kinder- und Jugendärzte erwartet eine Impf-Zulassung für Kinder durch die EMA frühestens Mitte November. „Wir werden dann auf die STIKO-Empfehlung warten“, erklärt Jakob Maske, Sprecher des Berufsverbandes der Kinder- und Jugendärzte.
STIKO-Vorsitzender Thomas Mertens steht der COVID-19-Impfung für Kinder ab fünf Jahren noch etwas zurückhaltender gegenüber: „Je geringer die Krankheitslast in einer Gruppe, umso sicherer muss die Impfung sein“. Dabei verweist er auf die derzeitige Pandemiesituation und Ausgangslage in den USA. Diese sei nicht mit Deutschland vergleichbar, erklärt der Vorsitzende. Die STIKO wartet erst einmal auf eine Zulassung durch die EMA. Dann kann die Impfkommission die Daten der Zulassungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit bewerten, denn diese liegen ihr derzeit noch nicht vor.
Auch das Biotechnologie-Unternehmen Moderna teilte positive Zwischenergebnisse ihrer klinischen Phase-II-/III-Studie KidCOVE mit. Dabei testete das Unternehmen seinen Impfstoff gegen COVID-19 bei Kinder im Alter von sechs bis zwölf Jahren. Es wurden zwei je 50-µg-Dosen des Impfstoffs verabreicht, was jeweils einer halben Einmaldosis für Erwachsene (100 µg) entspricht.
Die Kohorte umfasste 4.753 Teilnehmer im Alter von sechs bis zwölf Jahren. Dabei konnte eine starke Immunantwort ein Monat nach der vollständigen Impfung ermittelt werden. Im Vergleich zu jungen Erwachsenen entwickelten die Kinder etwa 50 Prozent mehr Antikörper. Zudem wurde die Impfung gut vertragen. Unter den unerwünschten Ereignissen wurden häufig Fatigue, Kopfschmerz, Fieber und Schmerzen an der Injektionsstelle erfasst. Seltene Nebenwirkungen können jedoch bei der Größe der Kohorte nicht ermittelt werden.
Moderna plant, diese Daten in naher Zukunft der FDA, der EMA und anderen globalen Aufsichtsbehörden vorzulegen.
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