Der Antikörper Bamlanivimab erhält in den USA eine Notfallzulassung zur Behandlung von COVID-19-Patienten. Er soll bei Patienten eingesetzt werden, die noch nicht hospitalisiert sind, bei denen aber ein Risiko für einen schweren Verlauf besteht.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilte am Montag eine Notfallzulassung (emergency use authorization, EUA) für den monoklonalen Antikörper Bamlanivimab, zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem COVID-19. In einer Pressemitteilung konkretisiert die Behörde, dass Bamlanivimab für SARS-CoV-2-positive Patienten zugelassen wird, die mindestens 12 Jahre alt sind und bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie einen schweren COVID-19-Verlauf entwickeln.
Es wird betont, dass eine Behandlung mit Bamlanivimab nur positive Effekte zeigen konnte, wenn Patienten nicht schon aufgrund der Infektion hopsitalisiert sind oder gar beatment werden (DocCheck berichtete bereits).
Bei Bamlanivimab handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der spezifisch gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet ist, um die Anheftung des Virus und den Eintritt in menschliche Zellen zu blockieren.
Die Daten, auf welche die FDA die Notfallzulassung stützt, basieren auf einer Zwischenauswertung einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Phase-2-Studie an 465 nicht hospitalisierten Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen. Bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung kam es im Durchschnitt bei 3 % der mit Bamlanivimab Behandelten zu Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme, verglichen mit 10 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Die Ausstellung einer EUA unterscheidet sich von einer gängigen FDA-Zulassung: Bei der Entscheidung, ob eine EUA ausgestellt wird, werden bekannte oder potentielle Risiken gegen alle bekannten oder potentiellen Vorteile der Therapie abgewogen. Im Fall von Bamlanivimab kam die Behörde zu dem Schluss, dass die Annahme vertretbar sei, dass der Antikörper bei einer Behandlung der oben genannten Patientengruppe wirksam sein könnte. Außerdem gäbe es keine adäquaten, zugelassenen und verfügbaren Behandlungsalternativen.
Die Pressemitteilung der FDA findet ihr hier.
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