Die FDA verschärft die Kriterien für die Zulassung von Corona-Impfstoffen. Die strengeren Regeln könnten für eine spätere Zulassung sorgen. Das gefällt nicht allen.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA veröffentlichte gestern ein Dokument auf ihrer Website. Es nennt sich Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19 und die FDA kommentierte es nicht weiter. Das harmlose PDF sorgte allerdings bereits im Vorfeld für viel politische Aufregung.
So berichtete etwa die New York Times, dass das Weiße Haus die Veröffentlichung der Richtlinie blockiert habe. Worum geht es also konkret?
Die FDA will, dass in Versuchen zu Coronavirus-Impfstoffen die Teilnehmer mindestens zwei Monate beobachtet werden. Dies ist der Richtlinie zu entnehmen. Die Zweimonats-Frist läuft ab Verabreichung der letzten für eine Immunisierung nötigen Impfdosis. Die Impfstoff-Entwickler müssen ausführliche Berichte über Nebenwirkungen und Infektionen unter Teilnehmern der Versuche vorlegen.
Die neuen Regularien machen es demnach unwahrscheinlich, dass erste Impfstoffe noch vor der Wahl am 3. November zugelassen werden. Genau das war aber die Hoffnung des Präsidenten gewesen. In einem Tweet zeigt er sich verärgert über das Vorgehen der FDA.
Zu dem Vorgehen äußerte sich auch der Chef des US-Pharmakonzerns Pfizer, Albert Bourla. Er betonte, die Unabhängigkeit der FDA sei aktuell besonders wichtig. Seine Firma verhandle deswegen nie direkt mit dem Weißen Haus. Pfizer ist in Kooperation mit dem Mainzer Unternehmen Biontech voraussichtlich der erste Impfstoffhersteller, der Ergebnisse aus einer klinischen Phase-III-Studie in den USA bekanntgeben könnte.
In Deutschland hatte es zu dem Thema Anfang September eine ungewöhnliche Aktion gegeben. Neun konkurrierende Pharmaunternehmen hatten sich zusammen geschlossen und eine gemeinsame Erklärung abgegeben (DocCheck berichtete). Darin hieß es: Sie wollen keine Zulassung oder Notfall-Genehmigung für einen Impfstoff beantragen, bis er nicht gründlich auf Sicherheit und Wirksamkeit geprüft worden sei.
Bei den Unternehmen handelt es sich um AstraZeneca, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck & Co, Moderna, Novavax, Sanofi, Biontech und Pfizer. Grund für den ungewöhnlichen Schritt sind mögliche Sicherheitsbedenken in der Bevölkerung gegenüber der schnellen Impfstoff-Entwicklung.
Hier noch mal der Link zur Richtlinie der FDA.
Bildquelle: Andre Hunter, Unsplash