Dalla scoperta di un farmaco promettente fino alla data in cui il medico al suo paziente può prescrivere un nuovo farmaco richiede una media di dieci anni. In questo tempo che è passato attraverso molte fasi di sviluppo. In primo luogo, in studi pre-clinici, l'efficacia e la sicurezza di molti farmaci candidati sono testati. L'obiettivo è quello di selezionare i materiali ottimali, che possono essere testati nell'uomo per la prima volta dopo. I successivi tre fasi di sperimentazione clinica sono la vera "prova del fuoco" per i candidati di droga. Durante questo periodo, essi devono dimostrare di essere in esseri umani per quanto riguarda l'efficacia e la tollerabilità. L'unica sostanza che ha superato una fase viene ulteriormente testato. Fase I test del farmaco su volontari umani, soggetti sani per quanto riguarda il metabolismo, la tollerabilità e la sicurezza. Pertanto, i soggetti ricevono le migliori cure possibili, questi studi si svolgono in ospedali specializzati o istituti di ricerca specializzati. I ricercatori ottenuti in questa fase prime intuizioni come il farmaco si comporta nel corpo umano e quali effetti ha sull'organismo. Nella fase II, la sostanza è stata prima valutata in pazienti in termini di efficacia, tollerabilità e la dose. I ricercatori hanno diviso i pazienti in gruppi predefiniti e dare loro diverse dosi di principio attivo. In questo modo si raccolgono informazioni sul fatto che l'effetto terapeutico desiderato è stabilito, la dose trattamento appropriato e possibili effetti collaterali. I dati fondamentali sono determinate sulla efficacia di molti pazienti in studi di fase III, che sono necessari per l'approvazione del farmaco. Inoltre, gli effetti collaterali e le interazioni con altri medicinali sono stati osservati e documentati. La sostanza da esaminare sia contro un placebo (trattamento fittizio) o un farmaco di confronto. Quale paziente ottiene ciò agente è deciso in modo casuale. Dopo la terza fase, tutti i risultati di studio che rilascia l'omologazione da presentare per la revisione. Per la Germania, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è responsabile. La valutazione scientifica dei documenti di candidatura sarà effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che si riunisce mensilmente. Il CHMP, Comitato prepara quindi una relazione e fa una raccomandazione. Con una raccomandazione positiva per l'approvazione è la nuova istanza del EMA, l'Pubblicato basato su di esso una relazione finale. Solo dopo che il farmaco nell'UE non può essere immesso sul mercato. Dopo l'approvazione di un farmaco, ulteriori studi della cosiddetta fase IV possono essere effettuate per rispondere a domande specifiche, quali la valutazione del rischio-beneficio aggiuntivo in pazienti con molteplici comorbidità. Se questa nuova conoscenza può essere raggiunto, deve essere segnalato alle autorità e sarà giudicato da questo. Questo come 'farmacovigilanza' procedure previste può provocare le informazioni nel foglio di adattarsi allo stato attuale delle conoscenze. Dalle prime idee dello scienziato per l'autorizzazione di un preparato da parte delle autorità 793.000.000 € saranno investiti nei fondi. Media 423 ricercatori sono coinvolti nello sviluppo di un farmaco. Passano fino a 7 milioni di ore di lavoro e di eseguire più di 6.500 esperimenti prima che il medico può prescrivere i suoi pazienti il nuovo farmaco.Maggiori informazioni sull'argomento si possono trovare qui
