Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat ist bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms angezeigt. Das BfArM warnt: Untersuchungen zeigen nun ein Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate.
Die Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH informiert über eine zu geringe Wirkstofffreisetzung in der letzten Zeitfraktion (Tag 78–91) des In-vitro-Freisetzungstests. Zur Sicherstellung des Therapieziels, die Testosteronkonzentration dauerhaft unter das Kastrationsniveau zu senken, empfiehlt die Firma ein engmaschiges Testosteronmonitoring mit individueller Anpassung des Dosierungsintervalls oder alternativ, das Dosierungsintervall auf 10 Wochen zu verkürzen. Für neue Chargen wird eine reduzierte Lagertemperatur von 2–8 °C festgelegt.
Dieser Artikel basiert auf einer Risikoinformation des BfArM. Weitere Infos findet ihr hier.