Bestimmte Patienten haben ein höheres Risiko für Malignome und kardiovaskuläre Ereignisse, wenn sie mit Januskinase-Inhibitoren behandelt werden. Darüber informiert jetzt ein Rote-Hand-Brief.
Mehrere Hersteller haben in Absprache mit der EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über mögliche Risiken beim Einsatz von Januskinase-Inhibitoren (JAKi) informiert. Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die bestimmte Risikofaktoren aufweisen und mit JAKi behandelt wurden, gab es in der Vergangenheit eine erhöhte Inzidenz von Malignomen, schweren kardiovaskulären Ereignissen (MACE), schweren Infektionen, venösen Thromboembolien (VTE) und Todesfällen.
Diese Risiken gelten als Klasseneffekte und sind relevant für alle zugelassenen JAKi-Indikationen für entzündliche und dermatologische Erkrankungen. Die Dosierungsempfehlungen wurden für bestimmte Patientengruppen mit Risikofaktoren überarbeitet und es werden regelmäßige Hautuntersuchungen für alle Patienten empfohlen. JAKi sollten nur bei Patienten über 65 Jahren, Rauchern oder ehemaligen Langzeitrauchern und Patienten mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren oder Risikofaktoren für Malignome angewendet werden, wenn keine geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Ärzte sind dazu angehalten, die Risiken beim Einsatz von JAKi mit ihren Patienten zu besprechen und Nebenwirkungen an die zuständigen Behörden zu melden.
Weitere Infos findet ihr im obigen Rote-Hand-Brief und hier.
