Der Hersteller meldet eine Hepatotoxizität bei Behandlungen mit Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®). Aktuell wird über Fälle von akuten, schwerwiegenden Leberschäden und aktuem Leberversagen – teilweise mit tödlichem Ausgang – berichtet.
Hintergrund ist ein möglicher Zusammenhang mit einer angeborenen und/oder adaptiven Immunreaktion auf den Vektor des Medikaments. Es empfehle sich eine prophylaktische Kortikosteroidbehandlung und Überwachung der Leberfunktion, heißt es im Rote-Hand-Brief. Patienten, die entsprechende Symptome zeigen, die auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen könnten, sollten umgehend untersucht werden.
Aktueller Aufhänger der Warnung sind zwei tödlich verlaufene Fälle von Leberversagen bei Patienten, die wegen spinaler Muskelatrophie mit Onasemnogen-Abeparvovec behandelt wurden.
Weitere Infos findet ihr im obigen Rote-Hand-Brief und hier.