Dass es bei Amiodaron-Lösungen zu Kristallisierung kommen und damit eine Amiodaron-induzierte Phlebitis assoziiert sein kann, ist bekannt. Trotzdem spricht der Hersteller nun eine Empfehlung zur Kontrolle aus.
Amiodaron ist ein Klasse-III-Antiarrhythmikum und gehört zu den wichtigsten Medikamenten zur Behandlung einiger Herzrhythmusstörungen.
Das Kristallisationspotential ist mit dem Potenzial der Amiodaron-induzierten Phlebitis assoziiert – ein Zusammenhang, der bereits bekannt und in der wissenschaftlichen Literatur beschrieben wird.
„Obwohl generell das Potential zur Auskristallisierung von Amiodaron-Lösungen bekannt ist, wurden dem Zulassungsinhaber zwei Fälle aus zwei unterschiedlichen Chargen übermittelt, bei der eine Kristallisation in Ampullen stattgefunden hat“, heißt es im Rote-Hand-Brief des Herstellers hameln pharma gmbh.
Im Schreiben wird deshalb folgendes Vorgehen empfohlen:
„Vor Gebrauch ist das sterile Konzentrat visuell auf Klarheit, Partikel, Verfärbung und Beschädigungen des Gefäßes zu prüfen. Die Lösung ist nur zu benutzen, wenn sie klar ist und das Gefäß unbeschädigt und intakt ist.“
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