Trotz zahlreicher Neuregelungen stehen Anwendungsbeobachtungen weiterhin im Dunstkreis versuchter Ärzte-Bestechung. Gegen einen Pharmakonzern wird zur Zeit ermittelt. Der Vorwurf: Anstiftung zu Untreue. Das Mittel: AWB. Worauf Ärzte bei der Teilnahme an AWB unbedingt achten sollten, lesen Sie hier.
Noch richtet sich das Ermittlungsverfahren der Staatsanwaltschaft ausschließlich gegen Verantwortliche der Pharmafirma. Aber auch Ärzte können leicht ins Visier der Ermittlungen geraten, sollten sie Leistungen wie iPods, Espressomaschinen oder gar Notebooks für die Teilnahme an einer AWB annehmen.
Regeln gibt es zu Genüge
Wie gestaltet sich nun eine ordnungsgemäße Anwendungsbeobachtung? Das Arzneimittelgesetz sowie die zuständigen Behörden und Verbände bieten ein buntes Potpourri an Richtlinien und Empfehlungen zum Thema Anwendungsbeobachtungen - auch für die Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten und Apothekern. Doch sich daran zu halten scheint mitunter nicht leicht, wie die immer wieder auftauchenden Schlagzeilen zum Thema zeigen. Dabei stellt das Instrument AWB - richtig eingesetzt - eine wertvolle und leistungsfähige Alternative zu den genehmigungspflichtigen und aufwändigen Phase-4-Studien dar, vor allem in den Bereichen der Pharmakovigilanz oder Compliance.
Die für den Arzt relevanten Regelungen zur Durchführung einer AWB lassen sich auf einige Kernpunkte und Erklärungen zusammenfassen:
Bei vielen Punkten handelt es sich allerdings „nur“ um Empfehlungen - schwammige Formulierungen inklusive. Wo und in welchem Umfang müssen Ergebnisse veröffentlicht werden? Wie hat eine Patienteninformation auszusehen? Dazu gibt es keinerlei verbindliche Aussagen. Dennoch: Einer angebotenen AWB-Teilnahme sollte auf den Zahn gefühlt werden.
Checkliste für den Arzt
Um als auf der sicheren Seite bei der Teilnahme an einer AWB zu stehen, genügen wenige „Checkpunkte“:
Gibt es dennoch Unsicherheiten oder bekommt ein Arzt nicht die nötigen Informationen, sollte er sich am besten das Ethikvotum zeigen lassen. Eine Beratung seitens der Ethikkomission oder der Ärztekammer kann weitere Rechtssicherheit bringen. Eine gute Nachricht zum Schluss: Viele Unternehmen halten sich bereits an die Empfehlungen, so dass die Teilnahme an einer AWB medizinisch sinnvoll und juristisch unbedenklich erscheint.