An- oder Zuwendungsbeobachtung?

An- oder Zuwendungsbeobachtung? Trotz zahlreicher Neuregelungen stehen Anwendungsbeobachtungen weiterhin im Dunstkreis versuchter Ärzte-Bestechung. Gegen einen Pharmakonzern wird zur Zeit ermittelt. Der Vorwurf: Anstiftung zu Untreue. Das Mittel: AWB. Worauf Ärzte bei der Teilnahme an AWB unbedingt achten sollten, lesen Sie hier. Noch richtet sich das Ermittlungsverfahren der Staatsanwaltschaft ausschließlich gegen Verantwortliche der Pharmafirma. Aber auch Ärzte können leicht ins Visier der Ermittlungen geraten, sollten sie Leistungen wie iPods, Espressomaschinen oder gar Notebooks für die Teilnahme an einer AWB annehmen. Regeln gibt es zu Genüge Wie gestaltet sich nun eine ordnungsgemäße Anwendungsbeobachtung? Das Arzneimittelgesetz sowie die zuständigen Behörden und Verbände bieten ein buntes Potpourri an Richtlinien und Empfehlungen zum Thema Anwendungsbeobachtungen - auch für die Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit Ärzten und Apothekern. Doch sich daran zu halten scheint mitunter nicht leicht, wie die immer wieder auftauchenden Schlagzeilen zum Thema zeigen. Dabei stellt das Instrument AWB - richtig eingesetzt - eine wertvolle und leistungsfähige Alternative zu den genehmigungspflichtigen und aufwändigen Phase-4-Studien dar, vor allem in den Bereichen der Pharmakovigilanz oder Compliance. Die für den Arzt relevanten Regelungen zur Durchführung einer AWB lassen sich auf einige Kernpunkte und Erklärungen zusammenfassen:

Dem Arzt darf grundsätzlich nicht vorgeschrieben werden, ob und mit welchen Arzneimitteln zu therapieren ist

Das Prinzip der Nichtintervention: Dem Arzt darf nur über die Schulter geschaut und keinerlei Vorschriften zur Behandlung gemacht werden. Zusätzliche Visiten, gemessene Parameter oder Untersuchungen entsprechen nicht dem Prinzip einer AWB

Die Höhe des Honorars muss dem tatsächlichen Dokumentationsaufwand angemessen sein: Als Grundlage dient die GOÄ. Hieraus ergibt sich auch, dass Sachleistungen - gleich welcher Höhe - unangemessen sind, denn diese sind laut GOÄ nicht zugelassen. Zuwendungen wie Reisen oder Geräte sollte man grundsätzlich den Rücken zukehren, laut Dr. Thomas Sudhop vom BfArM ist hier im Falle einer rechtlichen Verfolgung Korruption noch der geringste Vorwurf: „Man kann sogar soweit gehen, den Arzt im Rahmen der GKV als Amtsträger zu bezeichnen und dann wäre unter Umständen sogar der Tatbestand der Bestechung erfüllt.“

Für die AWB sollte mit einem ausführlichen Beobachtungsplan (inklusive Angaben etwa zu Projektverantwortlichen, Zielgrößen, Zeitrahmen, Beschreibung der biometrischen Auswertung) seitens des Pharmaunternehmens ein Ethikvotum eingeholt werden

Die Verantwortlichkeit liegt in der medizinischen Abteilung des durchführenden Pharmaunternehmens, keinesfalls im Marketing

Aus Datenschutzgründen sollte eine Patienteninformation erfolgen und eine Einwilligungserklärung eingeholt werden, die in der Praxis ausgefüllt wird

Vor dem Start sollte die AWB in einem Register (wie z.B. www.clinicaltrials.org) zu finden sein, spätestens 12 Monate nach Erhebung der letzten Daten sollte eine Auswertung und Veröffentlichung durchgeführt werden

Bei vielen Punkten handelt es sich allerdings „nur“ um Empfehlungen - schwammige Formulierungen inklusive. Wo und in welchem Umfang müssen Ergebnisse veröffentlicht werden? Wie hat eine Patienteninformation auszusehen? Dazu gibt es keinerlei verbindliche Aussagen. Dennoch: Einer angebotenen AWB-Teilnahme sollte auf den Zahn gefühlt werden. Checkliste für den Arzt Um als auf der sicheren Seite bei der Teilnahme an einer AWB zu stehen, genügen wenige „Checkpunkte“:

Wird seitens des Unternehmens ein Ansprechpartner für medizinische Fragen zur AWB genannt?

Gibt es vorgefertigte Dokumente zur Patienteninformation und zur zugehörigen Einwilligungserklärung?

Kann auf Nachfrage das Ethikvotum eingesehen werden oder gibt es (wenn das Votum noch nicht vorliegt) zumindest einen detaillierten und schlüssigen Beobachtungsplan?

Werden im Beobachtungsplan Fragen nach Zielgrößen, Zeitrahmen, Patientenkollektiv und der späteren Auswertung beantwortet?

Ist die Honorierung dem tatsächlichen Dokumentationsaufwand zeitlich angemessen?

Gibt es dennoch Unsicherheiten oder bekommt ein Arzt nicht die nötigen Informationen, sollte er sich am besten das Ethikvotum zeigen lassen. Eine Beratung seitens der Ethikkomission oder der Ärztekammer kann weitere Rechtssicherheit bringen. Eine gute Nachricht zum Schluss: Viele Unternehmen halten sich bereits an die Empfehlungen, so dass die Teilnahme an einer AWB medizinisch sinnvoll und juristisch unbedenklich erscheint.