Die Vorteile von Online-Studien gegenüber klassischen Studien in Papierformat sind hinlänglich bekannt. Um einen optimalen Ablauf und aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen, reicht es jedoch nicht, anstelle von Papierbögen einfach ein Online-Formular zu erstellen. Vielmehr müssen bei Konzeption, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung webspezifische Aspekte beachtet werden.
Eine Studie kann nur dann alle gewünschten Daten liefern, wenn es mit ihr gelingt, die Zielgruppe zur aktiven Teilnahme zu mobilisieren. Deshalb stellen sich direkt zu Konzeptionsbeginn zwei entscheidende Fragen:
Wie online-affin ist meine Zielgruppe?
Der Erfahrungsschatz mit Online-Studien variiert sehr stark von Fachgebiet zu Fachgebiet. Bei einigen Indikationen werden schon seit Jahren häufig Online-Studien durchgeführt, in anderen hingegen noch gar nicht. Darauf sollte in der Studienplanung und der Kommunikation mit den Ärzten Rücksicht genommen werden. Als Faustregel gilt: Zielgruppen, die im ärztlichen Alltag verstärkt mit technischen Geräten und/oder digitalen Medien arbeiten, sind in der Regel von online durchgeführten Studien begeistert und haben keine Berührungsängste. Ebenso haben Ärzte, in deren Indikationen die Patienten über viele Jahre beobachtet werden, häufig bereits Erfahrungen mit elektronischer und webbasierter Dokumentation, da Online-Studien gerade hier sehr vorteilhaft sind und häufig Verwendung finden. In anderen Zielgruppen ist die Online-Dokumentation noch nicht so weit verbreitet und die Teilnehmer müssen an das Thema erst herangeführt werden.
Welche Rekrutierungsmöglichkeiten gibt es?
Auch hier lässt sich die Webaffinität direkt berücksichtigen. CROs, die sich auf Online-Studien spezialisiert haben, verfügen häufig auch über einen Rekrutierungspool mit Ärzten oder auch anderem medizinischen Fachpersonal wie z.B. Apothekern. Existiert eine eigene Datenbank, bietet sich bei einer Online-Studie an, anstelle einer klassischen Rekrutierung durch den Außendienst einmal den Weg über eine Einladungs-E-Mail zu probieren. Relevante Unterlagen (z.B. eine Studienübersicht) können bequem angehängt oder verlinkt werden und der Außendienst wird dann erst bei Interesse des Arztes eingebunden.
Online-CRFs – viel hilft viel? – Nicht immer!
Nach Klärung dieser Fragen geht es daran, die CRFs zu erstellen. Hier sollte bedacht werden, dass im Vergleich zu nicht-digitalen Studien zwar weit mehr möglich, aber nicht immer alles sinnvoll ist. Wichtig ist, sich stets das erwünschte Ziel vor Augen zu halten und zu prüfen, welche digitalen Elemente und wie viel automatische Kontrollen dem Erreichen dieses Ziels dienlich sind. Dabei bietet sich an, das Querymanagement aus vergangenen Papierstudien zu analysieren und die digitale Umsetzung zu nutzen, um häufig gemachte Fehler oder Dokumentationslücken künftig zu vermeiden.
Im Anschluss an diese Analyse wird die sogenannte „Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung“ definiert: Dabei kann durch eine vorgegebene Definition von Zusammenhängen die sinnvolle und komplette Dateneingabe gesichert werden. Ein einfaches Beispiel: Die gleichzeitige Angabe der Attribute „männlich“ und „schwanger“ wäre mit einer solchen Voreinstellung nicht möglich. Welche technischen Möglichkeiten man nutzen sollte, hängt natürlich stark von der Art der erfassten Daten ab. Gibt es viele Texteingaben, z.B. bei der Angabe von Begleitmedikationen? Dann kann es sich lohnen, auf bestehende Datenbanken zurückzugreifen, die im Online-Modul hinterlegt werden. Der Arzt kann die Medikationen dann per Mausklick aus einer bestehenden Liste auswählen, so dass eine einheitliche Bezeichnung gewährleistet ist.
Die technischen Finessen sind jedoch nicht nur Garant für eine hohe Datenqualität: SAE-Meldungen, die anstelle eines Fax-Bogens bequem über das Online-Modul abgeschickt werden, bieten dem Arzt zusätzlichen Komfort und damit einen Anreiz, die Online-Studie zu unterstützen. Allerdings müssen solche Funktionen in der Regel speziell auf die firmeneigenen Abläufe und Strukturen angepasst werden, was sich auf die Kosten auswirken kann.
Nicht zu vergessen: Es empfiehlt sich, im Vorfeld Zeit für einen ausführlichen Testlauf einzuplanen. Gelegentlich stellt sich erst beim Testen des fertigen Moduls heraus, dass ein Text noch unklar formuliert ist oder eine Antwortmöglichkeit erweitert werden muss. Im Gegenzug zu gedruckten Fragebögen bieten Online-Studien die Möglichkeiten einer Anpassung auch während der Studienlaufzeit, allerdings sollte dies im laufenden Betrieb in möglichst geringem Maß geschehen.
Die Studiendokumente: spezielle Ansprüche
Online-Studien stellen sowohl an den Beobachtungsplan als auch an den aufzusetzenden Vertrag spezielle inhaltliche Anforderungen. So sind in beiden Fällen die Themen Datensicherheit, Datenschutz, Studiendokumentation und Betreuung besonders zu erläutern. Genau wie bei klassischen „Papierstudien“ muss gewährleistet sein, dass die gesammelten Daten mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden. Aber es muss auch erklärt werden, durch welche Maßnahmen dafür Sorge getragen wird, dass niemand von außen auf die digitalen Daten zugreifen kann und welche Backup-Systeme es gibt. Für die reibungslose Zusammenarbeit mit den Ärzten ist es wichtig, in den Studienunterlagen (z.B. der Studienmappe) durch klare Hinweise auf technische bzw. inhaltliche Betreuung die Zuständigkeiten transparent zu machen.
Lesen Sie in der kommenden Woche hier den 2. Teil zum Thema Online-Studien: Dateneinblick für den Sponsor und Kommunikation mit den Prüfärzten
