Ein künstliches Hüftgelenk muss gewisse Standards erfüllen – klar. Doch die EU-Regularien treiben die Zulassungskosten dermaßen in die Höhe, dass manche Hersteller aufgeben. Ein Blick auf die Schieflage zwischen Patientenschutz und Bürokratie.
Für Eilige gibt’s am Ende eine kurze Zusammenfassung.
Diese harmlos klingende Frage erwies sich bei der Recherche als ein sehr komplexes Thema. Zur Beantwortung müssen unterschiedliche Aspekte berücksichtigt werden. Zunächst ist eine Antwort auf die Frage zu finden, ob und warum überhaupt eine Regulierung erforderlich ist. Endoprothesen werden bei Menschen in den Körper eingebracht und verbleiben dort im Normalfall viele Jahre, oft bis zum Lebensende. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) definiert: „Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für Menschen bestimmt sind. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf z. B. physikalischem Weg erreicht.“ Als Beispiele werden u. a. Implantate, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, aber auch Sehhilfen und Kondome aufgezählt. Gelenk-Endoprothesen sind also wie Brustimplantate Medizinprodukte und müssen definierte Anforderungen erfüllen.
Medizinprodukte werden in Deutschland seit 2021 durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) definiert und sind in drei Klassen sowie in Software eingeteilt. Zur Klasse I mit geringem Risiko gehören u. a. Lesebrillen, Pflaster, Rollstühle, zur Klasse II mit mittlerem Risiko Fieberthermometer, Ultraschall- und Beatmungsgeräte und zur Klasse III mit hohem Risiko Herzschrittmacher, künstliche Gelenke und Brustimplantate. Eine eigene Klasse bildet Software mit medizinischen Apps wie DiGAs oder Diagnosesoftware. In einem sog. Konformitätsbewertungsverfahren erklären Hersteller eigenverantwortlich und bei höheren Risikoklassen unter Einbeziehung einer Prüfstelle wie dem TÜV, dass alle gesetzlichen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Erst dann erhält das Produkt das CE-Kennzeichen und darf in Europa vertrieben werden.
Dass Kontrollen von Medizinprodukten, die am und im menschlichen Körper Verwendung finden, erforderlich sind, belegen frühere Skandale um minderwertige Brustimplantate oder fehlerhafte Metall-auf-Metall-Hüftprothesen. Es ist nachvollziehbar, dass Schäden an Menschen verhindert werden und Implantate sicher sein müssen. Qualitätskontrollen dürfen aber auch nicht den medizinischen Fortschritt ausbremsen. Die Balance zwischen MDR-Vorgaben und Herstellungskosten zu finden, ist nicht einfach. Die aktuellen EU-Richtlinien der MDR zwingen Hersteller, nicht nur für neue Produkte umfassende klinische Daten vorzulegen, sondern auch für bewährte Bestandsprodukte. So haben über 70 % der Hersteller aus Kosten- und Wirtschaftlichkeitsgründen einzelne Produkte oder ganze Linien eingestellt, wie beispielsweise Produktion und Vertrieb von Spezialimplantaten für Kinder oder seltene Knochendefekte. Das ist verständlich, wenn die Kosten für Rezertifizierungen durch umfangreiche und neue klinische Studien den wirtschaftlichen Ertrag übersteigen. Auch hohe Kosten langwieriger Zulassungsprozesse erschweren die Entwicklung von innovativen Gelenkersatzprodukten wie z. B. Individualprothesen aus dem 3D-Drucker.
Das MEDIACC-Forschungsberatungsinstitut schätzt die Gesamtkosten für die MDR-Umsetzung in Europa auf 7 bis 12 Milliarden Euro, Geld, das in Forschung und Entwicklung fehlt. Deshalb verlagert fast ein Drittel der Firmen Investitionen ins Ausland und vermeidet Erstzulassungen in der EU. Tatsächlich könnten die MDR-Anforderungen gerade für Endoprothesen differenzierter angewendet werden, z. B. durch Nutzung etablierter Datenbanken wie das Endoprothesenregister Deutschland (EPRD). Es ist mit über 2,6 Millionen erfassten Fällen eines der weltweit größten Qualitätsregister für Hüft- und Kniegelenke und enthält anonymisiert die OP-Dokumentation der Klinik, die Produkt-Barcodes der Hersteller und die Abrechnungsdaten der Krankenkassen. Folgeeingriffe am selben Patienten werden registriert und erlauben Aussagen zur Standzeit künstlicher Gelenke. Mit statistischen Algorithmen ist es möglich zu differenzieren, ob es Probleme mit einem Implantat gibt, wie z. B. Materialabrieb, ob eine bestimmte OP-Methode ungünstig ist oder ob einzelne Patientenmerkmale wie z. B. Adipositas schlechtere OP-Ergebnisse aufweisen. Fehlerhafte Implantat-Modelle werden aufgedeckt und gute Innovationen kostengünstig validiert. Das kann für Entwickler und Hersteller nützlich sein und Kosten sparen, wenn für neue Endoprothesen auf Grundlage von EPRD-Daten ein beschleunigtes Zulassungsverfahren möglich wäre. Während des Einführungszeitraums könnte eine strenge Überwachung die Qualität sichern.
Endoprothesen, die in großer Stückzahl laut EPRD bereits seit mehreren Jahren komplikationsfrei implantiert werden, sollten nur ein einfaches und kostengünstiges Rezertifizierungsverfahren durchlaufen müssen. Implantate für seltene Erkrankungen werden nur in geringer Stückzahl benötigt. Sie können nur dann wirtschaftlich entwickelt und hergestellt werden, wenn es für die wenigen Fälle MDR-Sonderregelungen der Zertifizierung gibt. Ansonsten bleiben die Patienten unversorgt, was wohl die schlechtere Alternative darstellt. Für individualisierte Endoprothesen im 3D-Druck gibt es bereits eine eigene MDR-Regelung. Sie gelten als Sonderanfertigung und benötigen keine langwierige CE-Zertifizierung, müssen aber eine strenge Konformitätserklärung und eine lückenlose Dokumentation durchlaufen. Haben sich die Implantate bewährt und der Hersteller möchte die Stückzahl erhöhen, wird aus der Sonderanfertigung ein Serienprodukt. Der Hersteller muss dann den vollständigen und teuren MDR-Zertifizierungsprozess durchlaufen.
Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass es einerseits einer Regulierung für Endoprothesen bedarf, um Qualität und Patientenschutz zu gewährleisten, dass es aber andererseits einen maßvollen Umgang mit bürokratischen Vorgaben braucht. MDR-Regelungen müssen differenzierter erstellt werden und bereits bestehende Datenbanken wie das EPRD einbinden, um Zertifizierungskosten für Hersteller zu senken. Es ist fatal, dass Hersteller bewährte Produkte vom Markt nehmen oder mit der Produktion ins EU-Ausland umziehen müssen, weil die Kosten der Zertifizierung unangemessen und unverhältnismäßig sind. Das führt dazu, dass Patienten nicht mit den für sie besten Endoprothesen versorgt werden und Arbeitsplätze in der EU verloren gehen. Den Herstellern muss finanzieller Raum bleiben, um zu forschen und Innovationen zu entwickeln, denn das wird wiederum den Patienten zugutekommen.
Das Wichtigste auf einen Blick
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