Blutzuckerwert ist nicht gleich Blutzuckerwert: Je nachdem, welches Messsystem am Arm sitzt, sieht die Diabetestherapie plötzlich ganz anders aus.
Ein Mensch mit Typ-1-Diabetes, trägt drei Sensoren am Oberarm – und erhält drei unterschiedliche Antworten auf dieselbe Frage: Wie gut ist der Blutzucker eigentlich eingestellt? Was nach einem Kalibrierungsfehler klingt, ist die Beobachtung einer einer aktuellen Vergleichsstudie. Kontinuierliche Glukosemesssysteme (CGM) gehören inzwischen zum Standardrepertoire der modernen Diabetestherapie. Doch wie zuverlässig sind die Zahlen, die sie liefern, wenn man sie nicht gegen ein einzelnes Gerät, sondern gegeneinander antreten lässt? Genau das haben Forscher um Dr. Guido Freckmann, Vorstandsmitglied der Arbeitsgemeinschaft Diabetes & Technologie der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG), in einer im Fachjournal Diabetes Care veröffentlichten Studie untersucht. Erwachsene mit Typ-1-Diabetes trugen dafür 14 Tage lang drei moderne CGM-Systeme parallel.
Analysiert wurden zentrale CGM-Kennzahlen:
Ziel der Studie war ausdrücklich nicht die Bewertung einzelner Geräte, sondern die Frage, wie stark sich diese Kennzahlen bei identischer Stoffwechsellage unterscheiden können. Die Antwort: teils deutlich. „Unsere Daten zeigen, dass Glukoseverläufe je nach verwendetem CGM-System unterschiedlich gemessen und bewertet werden können“, erklärt Freckmann. „Das kann dazu führen, dass abhängig vom verwendeten CGM-System Therapieziele als erreicht oder nicht erreicht gelten – und damit Therapieanpassungen unterschiedlich ausfallen, insbesondere im Hinblick auf Unterzuckerungen.“
Diese Unterschiede sind keine Randnotiz, denn CGM-Daten werden längst nicht mehr nur von Ärzten zur Therapieanpassung genutzt, sondern auch direkt von Patienten – etwa zur Steuerung automatisierter Insulinsysteme (AID). Je nachdem, welches System am Körper sitzt, kann also dieselbe Stoffwechsellage zu unterschiedlichen therapeutischen Konsequenzen führen.
Nach Einschätzung der DDG liegen die beobachteten Abweichungen nicht im Verhalten der Patienten begründet, sondern in den technischen Unterschieden zwischen den Systemen. „Jede Firma nutzt eigene Messverfahren sowie eigene Algorithmen, um die CGM-Messwerte zu ermitteln“, so Freckmann. „Dass diese Unterschiede einen Einfluss auf die angezeigten Kennzahlen haben, ist vielen bislang nicht bewusst.“ Hinzu kommt, dass Patienten ihren Blutzucker im Alltag überwiegend kapillär messen, während CGM-Systeme auf unterschiedlichen Referenzwerten basieren – die einen liegen näher an kapillären, die anderen näher an venösen Werten. Ein systematischer Unterschied zwischen diesen Kompartimenten erschwert die systemübergreifende Vergleichbarkeit zusätzlich.
Warum gibt es dafür eigentlich noch keinen einheitlichen Standard? In Deutschland wird praktisch alles mehrfach geprüft, zugelassen und zertifiziert – vom Toaster bis zum Aufzug. Wie passt es dann ins Bild, dass ausgerechnet ein therapieentscheidendes Medizinprodukt wie ein CGM-System, das direkt über Insulindosen und Alarmgrenzen mitentscheidet, ohne einheitliche Qualitätsvorgaben auf den Markt kommen kann? Die Antwort liegt im Kleingedruckten der Zulassung: Medizinprodukte müssen zwar ein CE-Kennzeichnungsverfahren durchlaufen, doch die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) prüft dabei vor allem das Herstellungs- und Qualitätsmanagementverfahren – nicht eine verbindliche Mindestgenauigkeit für CGM-Systeme im Alltag. Konkrete Zahlenwerte, etwa zur Genauigkeit im Unterzuckerbereich, schreibt die MDR bislang nicht vor. In den USA hingegen gibt es mit dem iCGM-Standard der FDA seit 2018 klare Vorgaben. So müssen CGM-Systeme auch bei niedrigen Glukosewerten zuverlässig messen: Liegt der Referenzwert im Hypoglykämiebereich, müssen mindestens 85 % der Sensorwerte innerhalb einer festgelegten Toleranz zum Referenzwert liegen. Ein vergleichbarer europäischer Standard, genannt eCGM, wurde erst 2025 als Vorschlag formuliert und ist bisher nicht verpflichtend. Im Ergebnis heißt CE-Kennzeichnung bei CGM-Systemen also nicht automatisch: gleiche Qualität, gleiche Genauigkeit, gleiche Kennzahlen.
Die DDG spricht sich deshalb für eine weitergehende Standardisierung von CGM-Messung und -Auswertung aus, statt für gerätespezifische Zielwerte. „Die zentrale Frage ist nicht, ob wir für jedes CGM-System eigene Zielwerte brauchen“, betont Freckmann. „Vielmehr müssen wir die Systeme so weiterentwickeln, dass sie vergleichbare Messergebnisse und Kennzahlen liefern.“ Die Fachgesellschaft arbeitet derzeit an einem Positionspapier mit Empfehlungen zur besseren Vergleichbarkeit und Einordnung von CGM-Daten.
Relevanz gewinnt die Diskussion auch mit Blick auf die Digitalisierung der Diabetesversorgung. Digitale Disease-Management-Programme (dDMP) sollen strukturierte Versorgung, ärztliche Betreuung und das Selbstmanagement der Patienten enger verzahnen – vorausgesetzt, die zugrunde liegenden Daten sind verlässlich und über Systemgrenzen hinweg verständlich. „Digitale DMP können ein wichtiger Baustein für eine moderne, vernetzte Diabetesversorgung sein“, sagt Dr. Tobias Wiesner, Vizepräsident der DDG und niedergelassener Diabetologe aus Leipzig. „Damit diese Programme ihr Potenzial entfalten können, brauchen wir CGM-Daten, die unabhängig vom verwendeten System vergleichbar und nachvollziehbar sind. Die aktuellen Studiendaten zeigen sehr deutlich, warum Standardisierung hier kein technisches Detail ist, sondern eine zentrale Voraussetzung für digitale Versorgungskonzepte.“
Für die Praxis bedeutet das zunächst keinen Abschied von CGM – im Gegenteil: Aus der Diabetestherapie sind die Systeme nicht mehr wegzudenken. „CGM liefert wertvolle Informationen“, so Freckmann. „Damit diese ihr volles Potenzial entfalten können, brauchen wir Transparenz, fachliche Einordnung und langfristig einheitlichere Standards.“ Vom CGM gemessene Werte sollten im Kontext des jeweils verwendeten Systems interpretiert werden, insbesondere bei Therapieanpassungen oder einem Wechsel des CGM-Systems. Bei kalibrierbaren Systemen kann eine regelmäßige Kalibrierung mit einem zuverlässigen Blutzuckermessgerät dazu beitragen, systematische Abweichungen der Sensorwerte zu korrigieren. Dabei muss berücksichtigt werden, dass CGM und kapilläre Blutzuckermessungen insbesondere bei schnell steigenden oder fallenden Glukosewerten voneinander abweichen können.
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