Zertifikat statt Eigenprüfung, Rx-Paket nur mit Unterschrift: Die ApBetrO-Novelle baut Vorgaben ab – und verlagert die Verantwortung. Was ab sofort gilt und was noch warten muss.
Für Eilige gibt's am Ende eine Zusammenfassung.
Wer derzeit von der „neuen Apothekenbetriebsordnung“ spricht, ist der Rechtslage einen Schritt voraus. Der Bundesrat hat der Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen am 10. Juli 2026 nur mit Änderungen zugestimmt. Verkündet ist sie bislang nicht; wegen des noch laufenden EU-Notifizierungsverfahrens kann sich das weiter verzögern. Die meisten Bestimmungen sollen am Tag nach der Verkündung in Kraft treten, die neuen Regeln zur Dienstbereitschaft erst am 1. Januar 2027. Bis dahin gelten sie nicht.
Gleichzeitig ist ein anderer Teil der Reform längst Realität: Das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz, kurz ApoVWG, gilt in seinen wesentlichen Teilen seit dem 2. Juli 2026. Es brachte unter anderem die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne aktuelle Verordnung bei bestimmten chronischen Erkrankungen. Wer die Neuerungen für die Praxis sortieren will, muss also 2 Rechtsakte auseinanderhalten: das bereits geltende ApoVWG und die noch nicht verkündete Änderungsverordnung zur ApBetrO.
Die spektakulärste Änderung betrifft nicht das Herstellen selbst, sondern die Prüfung der Ausgangsstoffe. Künftig soll eine Apotheke auf die eigene Identitätsprüfung eines Ausgangsstoffs verzichten können, wenn drei Voraussetzungen gleichzeitig erfüllt sind:
Das Wort „kann“ ist entscheidend. Die Identitätsprüfung wird weder generell abgeschafft noch automatisch durch das Zertifikat ersetzt. Fehlt eine der Bedingungen, bleibt es bei der Prüfungspflicht.
Auch beim Verzicht bleibt die Apotheke für die ordnungsgemäße Qualität des Ausgangsstoffs verantwortlich. Wareneingang, Unversehrtheit des Behältnisses, Plausibilität und Zuordnung des Prüfzertifikats sowie Verwendbarkeitsfrist lösen sich nicht in Luft auf. Die Neuerung verlagert den Nachweis vielmehr von einer eigenen analytischen Handlung auf eine risikobehaftete Lieferanten- und Dokumentenentscheidung. Im Qualitätsmanagement muss nachvollziehbar sein, warum die Voraussetzungen für den Verzicht erfüllt waren. Gerade bei umgefüllten Kleinmengen, beschädigten Siegeln oder lückenhaften Zertifikaten dürfte der vermeintliche Bürokratieabbau schnell enden.
Daneben soll die Identitätsprüfung innerhalb eines Apothekenverbunds zentralisiert werden können, wenn eine andere Apotheke desselben Betreibers die Identitätsprüfungen übernimmt. Die geprüften Behältnisse müssen gekennzeichnet und so verschlossen werden, dass eine Öffnung erkennbar ist. Nur unversehrte Gebinde dürfen in der empfangenden Apotheke verwendet oder abgegeben werden. Der Preis der Zentralisierung ist eine neue betriebliche Abhängigkeit. Fällt das Prüflabor aus, können mehrere Standorte gleichzeitig betroffen sein. Die ABDA hatte deshalb schon zum Verordnungsentwurf darauf hingewiesen, dass das Labor nicht nur Kostenstelle, sondern Teil der pharmazeutischen Kernkompetenz und der Krisenresilienz einer Apotheke ist.
Wichtig ist die Abgrenzung zur Zweigapotheke. Schon nach geltender Rechtslage darf die Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln innerhalb eines Filialverbunds in einer Apotheke gebündelt werden. Das hat das OVG Niedersachsen ausdrücklich bestätigt. Die Filialapotheke bleibt jedoch eine Vollapotheke: Sie muss weiterhin personell, räumlich und apparativ zur eigenen Herstellung in der Lage sein und Verschreibungen in angemessener Zeit ausführen können. Weiter geht die geplante Regelung für Zweigapotheken. Beziehen sie Rezeptur- und Defekturarzneimittel von einer anderen Apotheke desselben Betreibers, sollen sie auf die dafür notwendigen Herstellungsräume, Arbeitsplätze und Geräte verzichten dürfen. Neu ist daher nicht die zentralisierte Rezepturherstellung im Filialverbund, sondern die Möglichkeit, eine Zweigapotheke strukturell ohne eigene Rezeptur- und Defekturherstellung zu betreiben.
Auch 2 weitere ursprünglich geplante Lockerungen haben den Bundesrat nicht passiert. Die Pflicht, die für Kapseln, Salben, Cremes, Gele, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, Zäpfchen, Ovula und sterile nicht parenterale Arzneimittel erforderlichen Geräte vorzuhalten, bleibt erhalten. Ebenso bleibt § 5 ApBetrO mit der Pflicht zu wissenschaftlichen und sonstigen Hilfsmitteln bestehen. Daraus folgt allerdings keine ausdrückliche neue Papierpflicht: Die Norm schreibt nicht pauschal gedruckte Literatur vor. Die politische Begründung des Bundesrates zielt vor allem auf Funktionsfähigkeit bei IT- oder Energieausfällen.
Etwas Entlastung gibt es beim gesonderten Arbeitsplatz für Drogen und Drogenmischungen. Er soll nur noch verwendet und entsprechend unterhalten werden müssen, wenn solche Arzneimittel tatsächlich hergestellt oder verarbeitet werden. Das ist eine pragmatische Anpassung für Apotheken, in denen Teerezepturen praktisch keine Rolle mehr spielen.
Ein besonders hartnäckiges Missverständnis betrifft die Herstellungsanweisung. Gestrichen werden soll in § 7 Absatz 1a lediglich der Satz, wonach standardisierte und allgemeine Herstellungsanweisungen Dritter an den jeweiligen Apothekenbetrieb angepasst werden müssen. Nicht gestrichen werden die Pflichtangaben zu Primärpackmittel und Kennzeichnung. Sie stehen weiterhin in Satz 2 Nummer 3. DAC/NRF- oder andere Standardanweisungen könnten damit ohne apothekenspezifische Umschrift verwendet werden, sofern sie den konkreten Prozess tatsächlich abbilden. Die Prüfung, ob Personal, Geräte, Ansatzgröße und räumliche Bedingungen zur Anweisung passen, bleibt Teil der pharmazeutischen Verantwortung.
Bei der Kennzeichnung von Rezepturen wird es dagegen wirklich einfacher. Wird ein Fertigarzneimittel als Ausgangsstoff verwendet, soll künftig anstelle der Angabe seiner einzelnen Bestandteile die Bezeichnung des Fertigarzneimittels genügen. Bei patientenindividuellen parenteralen Zubereitungen müssten Charge und pharmazeutischer Unternehmer dieses Fertigarzneimittels nicht mehr zusätzlich auf dem Abgabegefäß stehen. Die Rückverfolgbarkeit geht deshalb nicht verloren, denn Charge, Herstellerbezug und eingesetzte Mengen gehören weiterhin in die Herstellungsdokumentation.
Im Handverkauf wird die Reform durch viele operative Verschiebungen spürbar. Ein Beispiel ist der Personaleinsatz: Unter Aufsicht eines Apothekers sollen künftig auch bestimmte nichtpharmazeutische Beschäftigte beim Abfüllen, Abpacken und Kennzeichnen helfen dürfen, wenn sie über geeignete Kenntnisse verfügen. Der Bundesrat hat die im Entwurf vorgesehene Forderung nach einer „geeigneten Ausbildung“ gestrichen. Das ist keine Erlaubnis zur Beratung oder eigenständigen Abgabe. Die Apothekenleitung muss Qualifikation, Einweisung, Aufsicht und Kompetenzgrenzen im QMS belastbar definieren.
Das QMS erhält außerdem eine ausdrücklich krisenbezogene Aufgabe. Es soll Regelungen für Krisensituationen enthalten, insbesondere für kurzfristige Energieengpässe. Hinter dem knappen Satz steckt praktische Arbeit: Welche Prozesse laufen ohne Warenwirtschaft? Wie werden Kühllagerung, Temperaturkontrolle, Rezeptur, Dokumentation, Kommunikation und sichere Abgabe aufrechterhalten? Ein Ordner mit dem Titel „Notfallplan“ genügt nicht, wenn niemand weiß, wo Taschenlampen, Papierformulare oder die Telefonnummer des Kühlgutdienstleisters liegen.
Mehr Spielraum soll es bei den Öffnungszeiten geben. Die ständige Dienstbereitschaft bleibt der gesetzliche Ausgangspunkt. Eine nicht zum Notdienst eingeteilte öffentliche Apotheke soll aber regelmäßig montags bis freitags zwischen 8 und 18 Uhr für täglich 6 Stunden von der Dienstbereitschaft befreit werden können. Für Zweigapotheken sind täglich 4 Stunden in diesem Zeitfenster vorgesehen. Eine pauschale Samstags-Mindestöffnung enthält die vom Bundesrat beschlossene Fassung nicht. Diese Regeln sollen erst ab dem 1. Januar 2027 gelten und müssen von der zuständigen Behörde beziehungsweise nach Landesrecht umgesetzt werden. „Sechs Stunden geöffnet, wann immer man möchte“ wäre daher eine zu großzügige Auslegung.
Auch der Notfallvorrat wird angepasst. Adrenalin zur nasalen Anwendung soll ausdrücklich in die Liste aufgenommen werden. Zusätzlich sollen transdermale und transmukosale Opioide verpflichtend vorrätig sein. Bislang stehen diese Opioidformen in dem Katalog der Mittel, die entweder vorrätig gehalten oder kurzfristig beschafft werden müssen. Die beschlossene Änderungsfassung hebt sie in die strengere Vorratspflicht.
Schon jetzt gilt die neue Abgabemöglichkeit nach § 48a AMG. Bei einer chronischen Erkrankung darf ein Apotheker einmalig die kleinste vorrätige Packung (Cave: ausdrücklich nicht die kleinste, sondern die kleinste vorrätige!) eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels ohne aktuelle Verschreibung abgeben, wenn das Mittel in den vergangenen 3 Quartalen bereits ärztlich verordnet wurde und die Fortsetzung bis zu einer erneuten Verordnung nicht aufgeschoben werden kann. Eine erneute Abgabe nach dieser Vorschrift ist erst möglich, nachdem zwischenzeitlich wieder eine ärztliche Verschreibung vorlag. Einen Anspruch des Patienten gibt es nicht, es bleibt eine pharmazeutische Einzelfallentscheidung.
Ausgeschlossen sind unter anderem Arzneimittel mit Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid, orale Retinoide für Frauen im gebärfähigen Alter, Arzneimittel mit hohem Missbrauchspotenzial sowie Präparate, bei denen vor der Verordnung eine ärztliche Diagnostik oder Untersuchung zwingend erforderlich ist. Betäubungsmittel und Medizinalcannabis scheiden ebenfalls aus. Die Abgabe und das Arzneimittel sind Selbstzahlerleistungen. Die Änderungsverordnung zur Arzneimittelpreisverordnung sieht für die pharmazeutische Leistung zusätzlich 5 Euro inklusive Umsatzsteuer vor – diese Vergütungsregel gilt jedoch erst nach Verkündung der Mantelverordnung.
Die ApBetrO verlangt bereits eine Dokumentation mit Patientendaten, Arzneimittel beziehungsweise Wirkstoff, Stärke, Packungsgröße, Charge, Abgabedatum und Dosierung. Soweit eine elektronische Patientenakte verfügbar ist, die technischen Voraussetzungen vorliegen und der Patient nicht widerspricht, ist die Abgabe dort zu dokumentieren. Andernfalls braucht der Patient eine schriftliche Dosierungsanweisung.
Beim Versand liegt der eigentliche Systemwechsel. Der neue § 35c ApBetrO soll die Transportorganisation ausdrücklich in das QMS ziehen. Die Apotheke müsste anhand der Produkteigenschaften geeignete Transportbedingungen festlegen, Verpackung und Versandweg risikobasiert auswählen, das Logistikunternehmen über Handhabung und Empfänger informieren und Anweisungen für den Fall hinterlegen, dass niemand angetroffen wird. Beschäftigte im Versand müssten qualifiziert und regelmäßig geschult werden, die Schulungen wären zu dokumentieren.
Damit wird eine bisher oft abstrakte Anforderung konkret: Auch Zwischenlagerung, Wochenende, Hochsommer, Frostperiode und Fehlzustellung gehören zur pharmazeutischen Risikobewertung. Wer den Transport an DHL, einen Kurier oder einen Fulfillment-Dienstleister vergibt, gibt die apothekenrechtliche Verantwortung nicht mit dem Paket ab. Verträge und Arbeitsanweisungen müssen deshalb klären, welche Temperatur- und Zeitgrenzen gelten, welche Daten die Apotheke erhält und wann ein Paket nicht mehr zugestellt, sondern zurückgeführt und gesperrt wird.
Für kühlpflichtige und kühlkettenpflichtige Arzneimittel sollen aktive oder passive Kühlsysteme zulässig sein. Das ist eine relevante Änderung gegenüber dem ursprünglichen Ansatz, der in der Branche wegen Kosten und Praktikabilität scharf kritisiert wurde. Erforderlichenfalls ist eine valide Temperaturüberwachung einzusetzen. Bei passiver Kühlung muss die Apothekenleitung anhand der erwartbaren Außentemperaturen eine maximale Transportdauer festlegen. Nach deren Ablauf darf das Arzneimittel nicht mehr an den Empfänger ausgeliefert werden. Kühl- und Kühlkettenware darf außerdem nicht über unbemannte stationäre Abhol- oder Hinterlegungseinrichtungen – vulgo Packstationen – zugestellt werden.
Die zweite große Versandänderung betrifft alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, nicht nur Kühlware: Sie sollen im Haushalt des Bestellers oder einer von ihm benannten Person beziehungsweise eines benannten Personenkreises nur gegen schriftlichen oder elektronischen Empfangsnachweis ausgehändigt werden. Gleichzeitig darf die allgemeine Versandbestätigung künftig elektronisch erfolgen. Für Prozesse mit Ablagevertrag, Hausflur, Nachbarschaft oder kontaktloser Zustellung ist das keine Randnotiz, sondern eine Systemanforderung. Verstöße gegen die Versandvorgaben sollen über den neuen Ordnungswidrigkeitentatbestand sanktionierbar werden.
Der Verweis in § 17 Absatz 2 spricht zudem dafür, dass Teile dieser Vorgaben entsprechend auf den Botendienst durchschlagen – insbesondere die Anforderungen an die Transportqualität und der Empfangsnachweis bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Weil der Normtext mehrere Verweisungsebenen kombiniert, wäre eine eindeutige Vollzugshilfe sinnvoll. Bis dahin sollten Apotheken den Botendienst nicht als regulatorische Komfortzone behandeln, sondern im QMS mindestens gleichwertig absichern.
Für Versandapotheken aus EU- und EWR-Staaten sollen die neuen Anforderungen grundsätzlich ebenfalls gelten. Wie wirksam deutsche Behörden Qualität, Empfangsnachweise und Sanktionen gegenüber ausländischen Versendern kontrollieren können, bleibt jedoch die offene Flanke. Der Bundesrat hat die Bundesregierung deshalb aufgefordert, die sogenannte Länderliste nach § 73 AMG und die Gleichwertigkeit von Sicherheits-, Kontroll- und Sanktionsstandards erneut zu prüfen.
Die Reform streicht einzelne formale Pflichten, erlaubt zentrale Strukturen und öffnet Personal- und Betriebsmodelle. Gleichzeitig verlangt sie mehr eigene Risikobewertung, belastbare Lieferantenqualifizierung, Krisenplanung und Transportkontrolle. Die Verantwortung verschwindet nicht – ihr Nachweis wandert vom einzelnen vorgeschriebenen Arbeitsschritt stärker in das Qualitätsmanagement der Apothekenleitung.
Genau dort liegt die Sollbruchstelle. Eine gut aufgestellte Apotheke kann Standards vereinfachen, ohne Qualität einzubüßen. Wer die neuen Kann-Regeln dagegen als Freifahrtschein liest, produziert Lücken bei Identität, Rückverfolgbarkeit oder Transport. Besonders im Versand wird aus dem Arzneimittelpaket endgültig ein pharmazeutisch zu steuernder Prozess – mit Empfangsnachweis, Temperaturstrategie und dokumentierter Eskalation.
Vor der Umsetzung gehört für die einzelne Apotheke deshalb zuerst die Rechtslage geprüft: Was gilt schon seit dem 2. Juli 2026? Was tritt erst nach Verkündung in Kraft? Und welche Regel startet zum 1. Januar 2027? Erst danach folgen SOPs, Schulungen, Verträge und Warenwirtschaft. Denn die gefährlichste Neuerung wäre eine, die eine Apotheke umsetzt, bevor sie gilt – oder übersieht, obwohl sie längst in Kraft getreten ist.
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