KOMMENTAR | Geizig, innovationsschädlich – deutsch? Washington nimmt die deutsche Arzneimittelpreispolitik ins Visier und baut dabei ein neues Druckmittel für den globalen Pharmahandel auf.
Was in Berlin als notwendiger Beitrag zur Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung gilt, liest sich in Washington wie ein handelspolitisches Vergehen: Deutschland zahle für innovative Arzneimittel dauerhaft zu wenig und zwinge dadurch amerikanische Patienten, einen unverhältnismäßig großen Anteil der globalen Forschungs- und Entwicklungskosten zu tragen.
Seit dem 18. Juni 2026 untersucht das Büro des US-Handelsbeauftragten USTR deshalb die deutsche Arzneimittelpreisregulierung nach Section 301 des amerikanischen Trade Act. Der Titel des Verfahrens lässt wenig Raum für diplomatische Zurückhaltung: „Germany's Persistent Underpayment for Innovative Pharmaceutical Products“ – Deutschlands fortgesetzte Unterbezahlung innovativer Arzneimittel. Im September wird die Auseinandersetzung erstmals öffentlich verhandelt. Ein Urteil fällt dann allerdings noch nicht.
Die von US-Handelsbeauftragtem Jamieson Greer eingeleitete Section-301-Untersuchung soll klären, ob deutsche Regelungen „unangemessen oder diskriminierend“ sind und den amerikanischen Handel belasten. Die Formulierung ist entscheidend: Deutschland wird bislang nichts nachgewiesen. Geprüft wird zunächst, ob ein nach US-Handelsrecht sanktionierbares Verhalten vorliegt. Als Reaktion kommen laut offizieller Verfahrensbekanntmachung sowohl zusätzliche Zölle als auch andere handelspolitische Maßnahmen infrage. Im Visier stehen insbesondere vertrauliche Erstattungsbeträge und zusätzliche Herstellerabschläge. Außerdem griff die USTR den ursprünglichen Entwurf des deutschen GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes auf. Dieser sah zunächst neben einem zusätzlichen Abschlag eine dynamische Komponente vor, deren Höhe sich an der Entwicklung der Arzneimittelausgaben orientieren sollte.
Greer erklärte bei der Einleitung des Verfahrens, Deutschland müsse – ähnlich wie andere wohlhabende Staaten – einen größeren Beitrag zur Finanzierung pharmazeutischer Innovationen leisten. Die USA hatten nach eigenen Angaben bereits zuvor über Monate mit Deutschland verhandelt. Präsident Trump selbst hat sich seit der Eröffnung des Verfahrens jedoch nicht noch einmal konkret zum deutschen GKV-Gesetz geäußert. Auch eine Rücknahme oder Einschränkung der Untersuchung ist auf der aktuellen USTR-Übersicht nicht verzeichnet.
Die deutsche Gesetzgebung hat sich inzwischen verändert. Der Bundestag verabschiedete am 10. Juli eine Fassung, in der die dynamische Rabattkomponente nicht mehr enthalten ist. Stattdessen wird der allgemeine Herstellerabschlag für die betroffenen patentgeschützten Arzneimittel von 7 auf 15,5 % erhöht. Genau genommen kommt zum bisherigen Abschlag ein fester ergänzender Herstellerabschlag von 8,5 % hinzu. Die Einzelheiten dokumentieren der Deutsche Bundestag und das Bundesgesundheitsministerium. Damit bezieht sich die US-Untersuchung teilweise auf Regelungen, die Deutschland inzwischen wieder geändert hat.
Erledigt ist der Konflikt deshalb aber nicht. Der variable und für Unternehmen schwerer kalkulierbare Mechanismus wurde zwar gestrichen, die finanzielle Belastung jedoch nicht aufgehoben. Mit 15,5 % fällt der feste Abschlag mehr als doppelt so hoch aus wie zuvor. Zudem reicht die US-Untersuchung ausdrücklich über dieses einzelne Gesetz hinaus. Washington stellt grundsätzlich infrage, ob Deutschland durch Nutzenbewertung, Preisverhandlung, Abschläge und Vertraulichkeitsregelungen die Preise innovativer Arzneimittel unter einen angeblich fairen Marktwert drückt.
Die Preisunterschiede zwischen den USA und anderen Industriestaaten sind erheblich. Eine RAND-Analyse auf Grundlage von Daten aus dem Jahr 2022 kam zu dem Ergebnis, dass die amerikanischen Brutto-Herstellerpreise für Originalpräparate durchschnittlich 422 % des Niveaus von 33 Vergleichsländern erreichten. Im direkten Vergleich mit Deutschland waren es 387 %. Nach einer pauschalen Schätzung der in den USA gewährten Rabatte lagen die US-Nettopreise für Originalpräparate über alle Vergleichsländer hinweg noch immer bei rund 308 %. Der Preisabstand ist also real. Daraus folgt jedoch nicht automatisch, dass Deutschland zu wenig bezahlt. Ebenso ließe sich fragen, warum Hersteller im stark fragmentierten US-System Preise durchsetzen können, die weit über denen anderer wohlhabender Staaten liegen. Hohe amerikanische Preise sind kein objektiver Referenzwert, aus dem sich zwangsläufig ein „fairer“ deutscher Preis ableiten ließe. Auch der Begriff „Marktwert“ ist problematisch. Sollte dieser sich an den Forschungs- und Entwicklungskosten orientieren, an den Preisen anderer Länder, an der Zahlungsbereitschaft des jeweiligen Gesundheitssystems oder am patientenrelevanten Zusatznutzen? Die USTR nennt bislang keine belastbare Berechnungsmethode.
Das deutsche System wiederum ist keine einfache staatliche Preisfestsetzung. Im AMNOG-Verfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses wird zunächst geprüft, ob ein neues Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen besitzt. Das Ergebnis bildet anschließend den Ausgangspunkt für die Erstattungsbetragsverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband. Ziel ist ein Ausgleich zwischen angemessener Vergütung für Innovation und einer dem Zusatznutzen entsprechenden Belastung der Versichertengemeinschaft.
Das bedeutet nicht, dass das deutsche Modell ohne Nachteile oder Fehlanreize wäre. Niedrige Erstattungsbeträge können Marktrücknahmen, verzögerte Einführungen oder eine Verlagerung von Investitionen begünstigen. Allerdings fand eine vom Bundesgesundheitsministerium veröffentlichte AMNOG-Evaluation für den Beobachtungszeitraum bis 2024 keine belastbaren Belege dafür, dass die untersuchten Maßnahmen die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln in erheblichem Ausmaß beeinträchtigt hätten. Zugleich betonten die Autoren, dass der Beobachtungszeitraum für eine abschließende Bewertung zu kurz sei.
Für die Einordnung dieses Sachverhaltes ist eine klare Trennung notwendig. Die Section-301-Untersuchung gegen Deutschland hat bislang noch keine besonderen Strafzölle ausgelöst. Parallel existiert jedoch bereits ein zweites Verfahren: Am 2. April verhängte Trump nämlich nach Section 232 Zölle auf patentgeschützte Arzneimittel und zugehörige Wirkstoffe. Begründet werden diese nicht mit deutschen Erstattungsbeträgen, sondern mit der nationalen Sicherheit und der Abhängigkeit der USA von ausländischer Produktion. Nach der Präsidentenproklamation des Weißen Hauses gilt grundsätzlich ein Zollsatz von 100 %. Für Produkte aus der Europäischen Union ist jedoch ein Satz von 15 % vorgesehen. Unternehmen mit anerkannten Plänen zur Produktionsverlagerung in die USA können auf 20 % kommen; bei zusätzlichen Vereinbarungen über amerikanische Arzneimittelpreise sind zeitweise sogar Nullzölle möglich.
Die EU und die USA hatten zuvor eine All-inclusive-Zoll-Obergrenze von 15 % für weite Teile der europäischen Exporte vereinbart. Die gemeinsame EU-US-Erklärung nennt Arzneimittel ausdrücklich im Zusammenhang mit möglichen Section-232-Maßnahmen. Sie sagt jedoch nicht ebenso eindeutig, dass auch spätere Sanktionen aus einem eigenständigen Section-301-Verfahren gegen Deutschland zwingend unter diese Grenze fallen müssten. Nach dem Wortlaut der veröffentlichten Dokumente bleibt hier zumindest eine politische und rechtliche Unsicherheit.
Am 21. Juli weitete Trump die Drohkulisse noch einmal aus. Nach seiner Ankündigung sollen importierte Generika zunächst 2 weitere Jahre zollfrei bleiben. Ab August 2028 soll ein Zoll von 100 % gelten, ein Jahr später sollen es 200 % sein. Die Generikaindustrie warnte umgehend vor höheren Kosten und einer schlechteren Verfügbarkeit preisgünstiger Arzneimittel. Reuters berichtete über die Ankündigung und die Reaktionen der Branche.
Noch handelt es sich nicht um eine vollständig ausgearbeitete Zollregelung. Eine neue Proklamation mit konkreten Warengruppen, Ausnahmen und Umsetzungsbestimmungen wurde zumindest bislang nicht veröffentlicht. Die im April erlassene Regelung nimmt Generika und Biosimilars vorerst ausdrücklich von den Section-232-Zöllen aus und sieht zunächst lediglich eine erneute Prüfung vor. Die jüngste Ankündigung zeigt dennoch, wohin sich die US-Politik bewegt: Nicht mehr nur hochpreisige Innovationen, sondern die gesamte Arzneimittelproduktion wird zum handelspolitischen Hebel.
Dabei entsteht ein bemerkenswerter Widerspruch. Bei Originalpräparaten lautet der Vorwurf, andere Staaten zahlten zu wenig. Bei Generika, die in den USA laut RAND im internationalen Vergleich besonders günstig sind, sollen drastische Zölle gerade diese preiswerte Versorgung verteuern, um Produktion ins Land zurückzuholen. Die Ziele niedriger Arzneimittelpreise, höherer heimischer Produktion und geringerer Importabhängigkeit lassen sich offensichtlich nicht ohne Zielkonflikte gleichzeitig erreichen.
Bis zum 10. August können Unternehmen, Verbände, Regierungen und andere Betroffene Stellungnahmen einreichen und ihre Teilnahme an der Anhörung beantragen. Am 22. September tritt das zuständige Section-301-Komitee in Washington zusammen. Falls nötig, wird die Anhörung am Folgetag fortgesetzt. Anschließend bleiben 7 Kalendertage für schriftliche Erwiderungen. Der September ist damit ein Monat der Weichenstellung, aber nicht zwingend der Entscheidung. Erst nach Auswertung der Stellungnahmen und der Anhörung muss die USTR feststellen, ob die deutsche Politik tatsächlich „actionable“ (handlungsfähig) ist und welche Reaktion gegebenenfalls angemessen wäre. Nach 19 U.S. Code § 2414 kann die Entscheidung bei einem Verfahren dieser Art grundsätzlich bis zu 12 Monate nach der Einleitung dauern – rechnerisch also bis Juni 2027.
Für Ärzte und Apotheker geht es dabei um weit mehr als um Handelspolitik. Setzt sich die Auffassung der Trump-Regierung durch, könnten nationale Nutzenbewertungen und Erstattungsentscheidungen künftig als unfaire Handelspraktiken behandelt werden. Pharmaunternehmen erhielten damit zusätzlichen politischen Druck, um höhere Preise, günstigere Bewertungsregeln oder Zugeständnisse bei der Erstattung durchzusetzen. Die entscheidende Frage lautet deshalb nicht nur, ob deutsche Arzneimittelpreise „zu niedrig“ sind. Es geht vielmehr darum, wer künftig darüber bestimmen darf, wie viel ein solidarisch finanziertes Gesundheitssystem für Innovation bezahlt.
Im September wird darüber noch kein abschließendes Urteil fallen. Die Anhörung wird aber zeigen, ob Washington vor allem ein Druckmittel für Verhandlungen sucht oder ob ein Präzedenzfall geschaffen werden soll. Sollte Deutschland wegen seiner Arzneimittelpreisregulierung tatsächlich handelspolitisch sanktioniert werden, dürfte es nicht das letzte europäische Gesundheitssystem sein, das ins Trumpsche Visier gerät.
Bildquelle: Getty Images, Unsplash
