Vorstellungsrunde: Hier kommt Verstärkung

Vorstellungsrunde: Hier kommt VerstärkungNeue Medis, neue Hoffnungen – und alte Warnsignale. Der CHMP empfiehlt mehrere Arzneimittel, während ein Alzheimer-Wirkstoff scheitert. Plus: Warum CB1-Hemmer bei Adipositas trotz guter Zahlen kritisch bleiben.Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat auf seiner Sitzung vom 8. bis 11.12.2025 mehrere neue Wirkstoffe bzw. Produkte positiv bewertet – das ist noch keine EU-Zulassung, aber in der Regel der letzte große fachliche Schritt vor der Entscheidung der EU-Kommission. Gleichzeitig zeigt ein neuer Phase-IIa-Datensatz, dass das Endocannabinoid-System als Zielstruktur bei Adipositas wieder auflebt – allerdings mit bekannten Nebenwirkungen.

Onkologie: intravesikale Immuntherapie statt Zystektomie?

Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) ist eine intravesikale Immuntherapie (IL-15-Signalweg), die in Kombination mit BCG für Erwachsene mit BCG-unresponsivem, hochrisikoreichem nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (insbesondere CIS mit/ohne papillären Tumoren) vorgesehen ist. Ziel ist es, die lokale Tumorkontrolle bei Patienten zu verbessern, für die BCG allein nicht ausreicht.

Mechanismus: Anktiva bindet an den IL-15-Rezeptor und aktiviert Immunzellen, die Tumorzellen angreifen.
Indikation (CHMP-Empfehlung): Erwachsene mit nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (Carcinoma in situ, mit/ohne papillären Tumoren) mit hohem Risiko, wenn BCG nicht anspricht. Anktiva wird intravesikal zusammen mit BCG gegeben (wöchentlich 6 Wochen, anschließend Erhaltungstherapie).
Nebenwirkungen (häufig): Dysurie, Hämaturie, Pollakisurie, Harnwegsinfekt, imperativer Harndrang; außerdem Müdigkeit, Schüttelfrost, muskuloskelettale Schmerzen und Fieber.
Beratung und klinische Praxis: Für die Beratung ist vor allem die Symptomtrias aus Harnwegsbeschwerden, Fieber, Flankenschmerz relevant: Patienten sollten wissen, dass Miktionsbeschwerden häufig sind, aber Warnzeichen einer komplizierten Infektion (z. B. hohes Fieber, Schüttelfrost, zunehmende Schmerzen, reduzierter Allgemeinzustand) sofort ärztlich abgeklärt gehören. Außerdem ist wichtig, dass die Empfehlung als bedingte Zulassung erfolgt (Early-Access-Mechanismus); es werden zusätzliche Langzeitdaten erwartet.

Aumseqa (Aumolertinib) gehört zu den EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren und ist für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom) mit EGFR-Mutation vorgesehen. Es richtet sich gegen eine zentrale Treiberstruktur bei EGFR-mutierten Tumoren. Die Auswahl der Patienten erfolgt daher biomarkerbasiert.

Mechanismus: Oraler Tyrosinkinase-Inhibitor, hemmt die EGFR-Tyrosinkinase und soll so Tumorwachstum verlangsamen.
Indikation (CHMP-Empfehlung): Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation.
Nebenwirkungen (häufig): Hautausschlag, Diarrhö, Paronychie, Stomatitis, Pruritus, trockene Haut, muskuloskelettale Schmerzen; Laborauffälligkeiten u. a. erhöhte Transaminasen und verminderte Leukozyten.
Beratung und klinische Praxis: Für Apotheke und Praxis stehen Haut- und GI-Toxizitäten im Vordergrund (frühes Management, Flüssigkeit/Elektrolyte bei Diarrhö, Hautpflege). Zusätzlich sind Labor-Kontrollen (v. a. Leberwerte/Blutbild) in der Routinekommunikation wichtig, weil diese Effekte als häufig beschrieben sind.

Pneumologie und HNO: IL-5-Achse mit Langzeitwirkung

Exdensur (Depemokimab) soll künftig bei schwerem eosinophilem Asthma und chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zum Einsatz kommen.

Mechanismus: Monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-5; verhindert IL-5-Bindung am Rezeptor und soll eosinophile Entzündung reduzieren.
Indikationen (CHMP-Empfehlung): Als Add-on zur Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation (u. a. Blut-Eosinophilie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, wenn die Symptome trotz hochdosiertem ICS plus Controller unzureichend kontrolliert sind. Ebenfalls als Add-on zu intranasalen Steroiden bei Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, wenn systemische Steroide und/oder OP nicht ausreichen.
Nebenwirkungen: Häufig genannt werden lokale Injektionsstellenreaktionen. Als wichtigstes Sicherheitsrisiko wird die Anwendung in der Schwangerschaft hervorgehoben.
Beratung und klinische Praxis: Zentral ist die Erwartungssteuerung: Es handelt sich um eine Add-on-Therapie. Bei Patientinnen mit Kinderwunsch/Schwangerschaft ist eine klare Risiko-Nutzen-Abwägung zu dokumentieren. Bei Selbstinjektion zählt außerdem eine saubere Schulung zu Lagerung/Applikation, auch wenn im EPAR-Überblick primär die lokale Reaktogenität betont wird.

Kardiologie: Neue Option bei obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie

Myqorzo (Aficamten) ist ein selektiver kardialer Myosin-Inhibitor, der bei symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) im NYHA-Stadium II–III eingesetzt werden soll.

Mechanismus: Inhibiert selektiv kardiales Myosin und soll so die Kontraktilität normalisieren.
Indikation (CHMP-Empfehlung): Erwachsene mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (NYHA II–III).
Nebenwirkungen (häufig): Kopfschmerzen, Schwindel, Hypertonie, periphere Ödeme, Dyspnoe.
Beratung und klinische Praxis: In der Kommunikation mit Patienten sind Schwindel und Dyspnoe als Symptome besonders heikel, weil sie sowohl Nebenwirkung als auch Krankheitszeichen sein können. Praktisch wichtig: klare Instruktion, bei neuer bzw. rasch progredienter Atemnot, Synkopen, Brustschmerz umgehend ärztlich vorstellig zu werden, und Nebenwirkungsprofile im Medikationsplan gut sichtbar zu halten.

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Impfstoff-Update: mRNA-COVID-19-Impfstoff ab 12 Jahren

mNexspike ist ein mRNA-Impfstoff gegen COVID-19, dessen mRNA für Teile des Spike-Proteins codiert.

Indikation (CHMP-Empfehlung): Aktive Immunisierung zur Prävention von COVID-19 bei Personen ab 12 Jahren.
Nebenwirkungen (häufig): Lokale Schmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost, axilläre Schwellung/Schmerzhaftigkeit, Übelkeit/Erbrechen.
Beratung und klinische Praxis: Klassische Impfberatung; erwartbare Reaktogenität, Symptommanagement und Hinweis auf die übliche Nachbeobachtung bei allergischer Disposition – ohne Überdramatisierung, aber mit klaren Handlungsanweisungen bei schweren Reaktionen.

Biosimilars: TNF-α und Anti-VEGF

Gotenfia (Golimumab) ist ein TNF-α-Inhibitor (monoklonaler Antikörper). Gotenfia wird als Biosimilar zu Simponi eingestuft. Vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit werden berichtet.

Indikationen (CHMP-Empfehlung): u. a. rheumatoide Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis (polyartikulär), Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa.
Nebenwirkungen und Beratung (klassenprägend, aus Referenz-EPAR Simponi): Häufig sind Infektionen der oberen Atemwege. Schwerwiegende Risiken umfassen u. a. schwere Infektionen (inkl. Tuberkulose), Reaktivierung von Hepatitis B, demyelinisierende Störungen, Herzinsuffizienz, hämatologische Reaktionen und Lymphome/Leukämien. Simponi darf nicht bei Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder moderater/schwerer Herzinsuffizienz angewendet werden; Patienten sollen eng auf Infektionszeichen überwacht werden.

Ranluspec (Ranibizumab) ist ein Antineovaskularisations-Wirkstoff (Fab-Fragment), hemmt VEGF-A (Gefäßendothel-Wachstumsfaktor A). Es handelt sich um ein Biosimilar zu Lucentis.

Indikationen (CHMP-Empfehlung): neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (feuchte Form), diabetisches Makulaödem, proliferative diabetische Retinopathie, Makulaödem nach Verschluss einer Netzhautvene (retinaler Venenverschluss) sowie choroidale Neovaskularisation.
Nebenwirkungen und Beratung (aus Referenz-EPAR Lucentis): Sehr häufig werden u. a. erhöhter intraokularer Druck, Kopfschmerzen und zahlreiche okuläre Ereignisse (z. B. Vitritis, Netzhautblutung, Visusstörung, Augenschmerz) genannt; selten kann Endophthalmitis auftreten. Nach intravitrealer Injektion müssen Patienten Warnzeichen (starke Schmerzen, zunehmende Rötung, Visusabfall, Photophobie) als potenziellen Notfall kennen.
Kontraindiziert ist die Anwendung bei (peri)okulärer Infektion oder schwerer intraokulärer Entzündung.

Negatives CHMP-Votum: Alzheimer als MahnungBlarcamesine (Anavex): Der CHMP hat für Blarcamesine eine Ablehnung empfohlen. Begründet werden u. a. fehlender Wirksamkeitsnachweis (auch nach Betrachtung einer Untergruppe mit SIGMAR1-Mutation) sowie zusätzliche Unsicherheiten im Sicherheitsdatensatz (u. a. Hinweise auf Nitrosamin-Verunreinigungen in Wirkstoffchargen). Das Unternehmen hat eine Re-Examination beantragt. Für die Praxis ist das kommunikativ relevant: Patienten stoßen häufig auf „Hoffnungs-News“. Hier hilft eine klare Einordnung, dass es (noch) keine positive Nutzen-Risiko-Bewertung gibt.Ausblick Adipositas: Monlunabant – orale Option jenseits von GLP-1?Adipositas bleibt ein riesiger Markt, denn laut WHO waren 2022 etwa 2,5 Milliarden Erwachsene übergewichtig, darunter 890 Millionen mit Adipositas. Monlunabant ist ein inverser Agonist am Cannabinoid-1-Rezeptor (CB1) und wird oral, einmal täglich verabreicht. Es wurde in einer 16-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten Phase-IIa-Studie (Kanada, 25 Zentren; n=243) auf die Wirkung bei Adipositas geprüft. Gegenüber Placebo betrug die mittlere zusätzliche Gewichtsreduktion nach 16 Wochen –6,4 kg (bei 10 mg), –6,9 kg (bei 20 mg), –8,0 kg (bei 50 mg). Nebenwirkungen waren überwiegend gastrointestinal und psychiatrisch; Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen nahmen mit der Dosis zu (13 %; 27 %; 42 % vs. 0 % unter Placebo), häufige Abbruchgründe waren u. a. Übelkeit, Diarrhö, Angst, Reizbarkeit und Schlafstörungen.Für die Beratung – falls sich das Prinzip weiterentwickelt – ist der historische Kontext wichtig: beim früheren CB1-Antagonist Rimonabant (Acomplia) empfahl die EMA nach Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses wegen psychiatrischer Nebenwirkungen (u. a. Depression), die Zulassung ruhen zu lassen. Monlunabant wird zwar als „neuer“ Ansatz untersucht, aber die Phase-IIa-Daten zeigen, dass gerade psychiatrische Symptome weiterhin ein zentrales Sicherheits- und Adhärenzthema bleiben könnten.
Bildquelle: Curated Lifestyle, Unsplash