Werden Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen, verlagert das die Verantwortung auf Patienten und Apotheker. Warum neben der Arzneimittelsicherheit auch das Finanzielle eine Rolle spielt.
Es hat durchaus seinen Sinn, dass es viele Arzneimittel nur bei ärztlicher Verordnung gibt. Auch wenn das öfter mal zu Diskussionen mit Patienten führen kann. „Warum sind so gute und harmlose Arzneimittel eigentlich verschreibungspflichtig?“, fragte mich vor vielen Jahren ein Patient, der seit Jahrzehnten nach eigener Aussage völlig nebenwirkungsfrei Benzodiazepine anwendete. Lästig sei nur, immer wieder einen Arzt für eine neue Verordnung zu finden. Die Frage, warum es die Verschreibungspflicht auch bei bereits lange bekannten Arzneimitteln gibt, ist aus Laiensicht durchaus nachvollziehbar. Geregelt ist sie im Arzneimittelgesetz und in der Arzneimittelverschreibungsverordnung und betrifft neue, stark wirksame oder riskante Wirkstoffe, bei denen Gesundheitsgefahren nicht ausgeschlossen werden können. Die Pflicht der ärztlichen Verschreibung soll Patienten schützen und sicherstellen, dass Arzneimittel nur indiziert angewendet werden. Einige Arzneimittel erfordern zudem eine regelmäßige Kontrolle der Anwendung, Dosierung und Auswirkungen auf körperliche Funktionen – und sind daher für eine Selbstmedikation ungeeignet. „Einmal verschreibungspflichtig, immer verschreibungspflichtig“, gilt jedoch nicht. Manche Arzneimittel schaffen im Rahmen eines Switch im Laufe der Zeit den Sprung von der Rezeptpflicht in die Selbstmedikation.
Der sogenannte Switch – vom englischen to switch, also „wechseln“ – bedeutet, dass das Präparat dann apothekenpflichtig, aber rezeptfrei erhältlich ist. Damit ein Arzneimittel für den Switch infrage kommt, muss es in Dosierung, Wirkstoff und Darreichungsform für die sichere Eigenanwendung geeignet sein. Die Symptome sollen klar erkennbar und einer Selbstdiagnose zugänglich sein. Beispiele für Wirkstoffe, die nach einem Switch ohne Rezept – allerdings oft nur in bestimmten Dosierungen und kleinen Packungsgrößen – erhältlich sind, sind bestimmte Protonenpumpenhemmer wie Omeprazol, einige Triptane oder Antihistaminika wie Desloratadin oder Levocetirizin. Auch Diclofenac-Pflaster, Ibuprofen mit Coffein oder Aciclovir-Cremes zählen zu den Switch-Präparaten.
Das Switch-Verfahren zur Entlassung eines Arzneimittels aus der Verschreibungspflicht beginnt meist mit einem Antrag des Herstellers. Nach Prüfung durch die Bundesoberbehörde – in der Regel das BfArM – befasst sich der dort angesiedelte Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht mit dem Antrag und spricht eine Empfehlung an das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) aus. Das BMG kann dieser Empfehlung folgen, sie abändern oder ablehnen. Bei Zustimmung wird eine Änderungsverordnung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) erstellt, über die der Bundesrat entscheidet. Insgesamt dauert das Verfahren im besten Fall rund ein halbes Jahr, kann sich aber auch deutlich länger hinziehen oder scheitern.Auf europäischer Ebene kann ein Switch zentral über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) beantragt werden. Stimmt die EU-Kommission einer Entlassung aus der Rezeptpflicht zu, gilt diese Entscheidung bindend in allen Mitgliedstaaten. Der Vorteil: sofortiger EU-weiter Marktzugang. Der Nachteil: Eine nationale Neubewertung ist anschließend nicht mehr möglich, und bei einer negativen EU-Entscheidung sind nationale Anträge ausgeschlossen. Switches sind kein Einbahnstraßenmodell: Wenn sich zeigt, dass die Selbstmedikation mit einem Wirkstoff Risiken birgt – etwa durch Fehldiagnosen oder unsachgemäße Anwendung –, kann der rezeptfreie Status wieder aufgehoben werden.
Einige Arzneimittel sorgten im Zuge ihres Switch-Verfahrens für mehr Diskussionen als andere. Ein Beispiel ist der Wirkstoff Levonorgestrel, besser bekannt als die „Pille danach“. Bis heute steht die Frage im Raum, ob die Freigabe richtig war. Pro Rezeptfreiheit sprechen: Zeitfaktor, Selbstbestimmung und Versorgungssicherheit. Insbesondere der Zeitfaktor spielt bei diesem Präparat eine wichtige Rolle. Die Wirksamkeit der „Pille danach“ hängt stark vom Zeitpunkt der Einnahme ab. Je früher sie eingenommen wird, desto zuverlässiger wirkt sie. Eine Verschreibungspflicht würde vor allem an Wochenenden wertvolle Stunden verlieren lassen. Der freie Zugang unterstreicht außerdem das Recht auf reproduktive Selbstbestimmung und schützt vor weiteren Hürden in einer ohnehin belasteten Situation. Apotheker sind in der Arzneimittelwirkung, Anwendung und Kontraindikationen geschult und können sicherstellen, dass die Einnahme zeitgerecht erfolgt, keine relevanten Wechselwirkungen bestehen (z. B. mit Enzyminduktoren), und bei Verdacht auf bereits bestehende Schwangerschaft ein ärztlicher Kontakt empfohlen wird.
Doch es gibt auch Gründe gegen die Rezeptfreiheit, etwa Beratungsgrenzen und Präventionslücken. Obwohl Apotheker fachlich qualifiziert sind, bleibt die Beratungssituation in der Offizin sensibel. Viele Kundinnen empfinden das Gespräch als gehemmt oder peinlich. Manche verzichten dann lieber ganz auf die Beratung oder nehmen das Präparat zu spät ein. Apotheker können auch keine umfassende gynäkologische Anamnese erheben und dadurch sexuell übertragbare Infektionen oder Zyklusstörungen erkennen. Der rezeptfreie Zugang zur „Pille danach“ darf daher nicht den Kontakt zu Ärzten verdrängen, sondern sollte als ergänzende Option verstanden werden. Nicht zu vergessen ist, dass die rezeptfreie Abgabe bedeutet, dass es keine Kostenerstattung durch die GKV gibt. Für Frauen mit geringem Einkommen kann das eine Hürde darstellen.
Bei der „Pille danach“ verlief der Switch letzten Endes erfolgreich, auch wenn es bis heute Stimmen dagegen gibt. Wer seine gesundheitliche Situation richtig einschätzt, kann schnell reagieren – ohne Arzttermin, ohne mehr oder weniger langen Aufenthalt im Wartezimmer und ohne E-Rezept, das öfter mal dann doch (noch) nicht auf der Karte ist. Apotheker begleiten diesen Prozess beratend und stellen sicher, dass keine gefährlichen Entscheidungen getroffen und die Grenzen der Selbstmedikation erkannt und eingehalten werden. Für die Apotheken sind solche Fälle eine Möglichkeit, ihre Rolle als Gesundheitsinstanz vor Ort zu stärken. Für die Krankenkassen machen sich Switches vorallem finanziell bemerkbar. Die rezeptfreien Präparate kaufen Patienten in Eigenregie ohne Erstattung durch die GKV. Gleichzeitig entlastet die Rezeptfreiheit Arztpraxen, weil so manche Bagatellerkrankungen auch ohne Arztbesuch eigenständig behandelt werden können.
Auf den ersten Blick gewinnen bei einem Switch fast alle: Patienten gewinnen an Autonomie, die Apotheken an Bedeutung, Arztpraxen werden entlastet und die Kassen sparen Geld. Gerade in Zeiten knapper Ressourcen kann ein gut gesteuertes Switch-System die Versorgung effizienter und patientennäher gestalten. Aber es gibt Grenzen für einen Switch. Nicht jedes Präparat ist geeignet. Wenn beispielsweise Symptome unspezifisch sind und eine ernsthafte Grunderkrankung übersehen werden könnte (z. B. Refluxsymptome bei Magenschmerzen, die ein Ulkus oder Karzinom verdecken), ist ärztliche Diagnostik unverzichtbar. Ebenso problematisch wäre der Switch bei Arzneimitteln, die nur nach exakter Diagnose (z. B. bakteriell vs. viral, hormonabhängig vs. funktionell) gezielt eingesetzt werden können. Die Selbstmedikation kann zudem Warnzeichen maskieren – etwa Analgetika bei Tumorschmerzen oder Nasensprays bei chronischer Sinusitis. Dadurch kann sich eine ernsthafte Erkrankung verzögert manifestieren, was den Therapieerfolg mindert oder gefährdet. Es darf also kein Kontrollverlust stattfinden, indem ungeeignete Präparate von der Verschreibungspflicht befreit werden. Auch der Arzneimittelverbrauch sollte nicht unbeachtet bleiben: Ein OTC-Switch kann durch eine niedrigere Schwelle zur Anwendung in einem Anstieg des Verbrauchs resultieren.
Aber auch bei sinnvollen Switches ist der Prozess an sich in Deutschland schwerfällig. Für die pharmazeutische Industrie stellt sich die Frage nach der Wirtschaftlichkeit: Ein erfolgreicher Switch kommt allen Wettbewerbern zugute. Selbst die theoretisch mögliche einjährige Schutzfrist bietet kaum Anreiz, da sie die Entwicklungs- und Studienkosten kaum kompensiert. In anderen Ländern, etwa Großbritannien, erhalten Switch-Initiatoren dagegen mehrjährige Schutzfristen, die Investitionen attraktiver machen. Ein produktbezogener Ansatz, bei dem konkrete Arzneimittel statt ganzer Wirkstoffe entlassen werden können, würde die Verfahren beschleunigen und planbarer machen.
2025
Naloxon-Nasenspray
zur sofortigen Behandlung bei vermuteter oder bestätigter Überdosierung mit Opioiden
Wirkstoffkombination Prednisolon und Salicylsäure
äußerlich bei leicht ausgeprägten entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut, z.B. Schuppenpflechte
2022
Dexibuprofen
leichte bis mäßig starke Schmerzen
Kombinationen Ibuprofen und Paracetamol
2019
Levocetiricin
Heuschnupfen
2018
Ibuprofen plus Coffein
Schmerzen
2017
Aciclovir-Hydrocortison-Kombination
Lippenherpes
Ibuprofen
Schmerzen (Pflaster, 6 % Wirkstoffgehalt)
2016
Mometason
Heuschnupfen (nasale Form)
2015
Levonorgestrel
Notfallkontrazeption
Ulipristal
2013
Racecadotril
Durchfall (Erwachsene)
2009
Omeprazol
Sodbrennen und saures Aufstoßen
2006
Naratriptan
Migräne
2005
Penciclovir
Minoxidil
Haarausfall
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): Verschreibungspflicht
Bundesministerium für Gesundheit (BMG): Zugang zu Arzneimitteln, Stand: 15. Februar 2024
Pharma Deutschland: Switches
Bildquelle: Yunus Tuğ, Unsplash
