Aus für MCP-Tropfen: Im April hat das BfArM einen Widerruf der Zulassung für Metoclopramid-haltige flüssige Formulierungen angeordnet, die mehr als ein Milligramm des Wirkstoffs pro Milliliter enthalten. Jetzt beginnt die mühsame Suche nach Alternativen.
Ende 2013 hat die Europäische Kommission entschieden, die Zulassung für Metoclopramid-haltige orale Arzneimittel zu widerrufen, die mehr als ein Milligramm Wirkstoff pro Milliliter enthalten. Parenteralia mit mehr als fünf Milligramm MCP pro Milliliter sowie Formulierungen zur rektalen Anwendung mit mehr als 20 Milligramm pro Einzeldosis sind ebenfalls betroffen. Entsprechende Vorgaben hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im April umgesetzt.
Zum Hintergrund: Wissenschaftler bringen Metoclopramid mit Nebenwirkungen wie akuten, extrapyramidalen Symptomen und irreversibler tardiver Dyskinesie in Verbindung. „Die beurteilten Daten legen den Schluss nahe, dass das Risiko einer akuten Dystonie bei Anwendung von hohen Dosen erhöht und bei Kindern höher als bei Erwachsenen ist“, schreibt das BfArM in einer Stellungnahme. „Ältere Patienten scheinen insbesondere dem Risiko zu unterliegen, nach einer langfristigen Behandlung eine tardive Dyskinesie zu entwickeln, die in einigen Fällen irreversibel sein kann.“
Entsprechende Probleme treten vor allem bei hohen Dosierungen auf – deshalb die Maximalgrenze von einem Milligramm MCP pro Milliliter bei flüssigen Formulierungen. Generell bleibt das Pharmakon verkehrsfähig. Allerdings hat das BfArM ein negatives Nutzen-Risiko-Profil bei Kindern unter einem Jahr festgestellt. Darüber hinaus müssen folgende Indikationen gestrichen werden: Prävention akuter, chemotherapieinduzierter Übelkeit inklusive Erbrechen, gastrointestinale Motilitätsstörungen, gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie. Weitere Details hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA online veröffentlicht. Erstaunlich ist in diesem Zusammenhang, dass MCP eigentlich nie zur langfristigen Gabe vorgesehen war.
Nach dem Widerruf stehen Ärzte und Apotheker vor schwierigen Fragen – speziell bei Patienten mit Schluckbeschwerden. Zwar gibt es Domperidon als weiteren Arzneistoff. Auch hier weist die EMA auf kardiale Risiken wie QT-Streckenverlängerungen hin. Und Diphenhydramin wirkt sedierend. Bei Patienten mit einem Engwinkelglaukom oder mit einem angeborenen Long-QT-Syndrom verschlimmern sich die Beschwreden. Dimenhydrinat ist in Deutschland nur zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, speziell bei Reiseübelkeit, zugelassen. Bleibt nur die Option, nicht retardierte MCP-Tabletten im Mörser zu zerkleinern und dann zu suspendieren.