Das tägliche Insulin-Spritzen ist für Diabetiker oft eine Last. Deshalb werden gerade Medikamente mit einer einmaligen wöchentlichen Gabe entwickelt. Doch wie gut sind die wirklich – und eignen sie sich für beide Diabetes-Typen?
Für Eilige gibt’s am Ende des Artikels eine kurze Zusammenfassung.
Basalinsuline sollen den Grundbedarf des Körpers an diesem Hormon decken und den Blutglukose-Spiegel konstant halten; sie werden in Kombination mit Bolusinsulinen verordnet. Eine neue Generation der Basalinsuline wird nur noch einmal wöchentlich verabreicht. Aktuelle Daten zeigen, dass Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes vom Basalinsulin-Analogon Efsitora alfa profitieren. Allerdings drohen bei Typ-1-Diabetes Hypoglykämien – und Vorsicht ist geboten.
Der Hintergrund: Sollten orale Wirkstoffe zur Behandlung von Typ-2-Diabetes nicht mehr ausreichen, erhalten Patienten Insuline. Nur gelten tägliche Injektionen als eine der wichtigsten Ursachen für schlechte Therapietreue und damit auch für Diabetes-Komplikationen.
Diese Schwäche soll Insulin Efsitora alfa, ein neues Basalinsulin, schließen, denn es wird nur einmal wöchentlich verabreicht. Doch bisher gab es nur Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus kleineren Phase-1- oder Phase-2-Studien. Jetzt liefert eine herstellerfinanzierte Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten ohne bisherige Insulintherapie mehr Evidenz.
Die Forscher haben 928 Patienten nach dem Zufallsprinzip Studienarmen mit einmal wöchentlich Insulin Efsitora alfa (n=466) oder einmal täglich Insulin degludec (n=462), einem ultralang wirkenden Basalinsulin-Analogon, zugeordnet. Der mittlere HbA1c-Wert sank in Woche 52 im Vergleich zum Studienbeginn
Alles in allem ist Efsitora alfa also dem Vergleichspräparat nicht als unterlegen und das nachzuweisen war ein Ziel der Arbeit.
Der Prozentsatz der Zeit mit HbA1c-Werten im Zielbereich betrug 64,3 % bei Efsitora alfa und 61,2 % bei Insulin degludec – ein statistisch signifikanter Behandlungsunterschied von 3,1 %. Klinisch signifikante oder schwere Hypoglykämien traten mit einer Häufigkeit von 0,58 versus 0,45 Ereignissen pro Teilnehmerjahr auf, der Unterscheid war hier nicht statistisch signifikant.
„In dieser Studie zeigte Insulin Efsitora alfa keine Unterlegenheit gegenüber Insulin degludec in Bezug auf die Veränderung des glykosylierten Hämoglobinspiegels (…), ohne wesentliche Behandlungsunterschiede bei Hypoglykämien zwischen den Untergruppen“, so das Fazit der Autoren.
Neue Daten gibt es auch zu Typ-1-Diabetes. Eine Phase-2-Studie hatte bereits ergeben, dass wöchentliches Insulin Efsitora alfa täglichem Insulin degludec über 26 Wochen hinweg nicht unterlegen ist. Es kam nicht häufiger zu Hypoglykämien der Stufe 2 oder 3.
In der 52-wöchigen Phase-3-Studie haben Forscher Erwachsene mit Typ-1-Diabetes und einem HbA1c-Wert von 7,0 % bis 10,0 % nach dem Zufallsprinzip entweder Insulin Efsitora alfa (n=343) oder Insulin degludec (n=349) zugewiesen, beide in Kombination mit Insulin lispro. Insulin lispro, ein rasch wirksames Insulin-Analogon, wurde verwendet, um in beiden Gruppen ein einheitliches „Mahlzeiteninsulin“ zu haben.
Der mittlere HbA1c-Wert sank nach 26 Wochen im Vergleich zum Studienbeginn
Daraus ergibt sich eine mittlere HbA1c-Veränderung von Studienbeginn bis Woche 26 von 0,51 % versus 0,4 % – ein Hinweis auf die Nicht-Unterlegenheit von Insulin Efsitora alfa.
Allerdings waren schwere Hypoglykämien der Stufe 2 oder 3 unter Insulin Efsitora alfa häufiger als unter Insulin degludec. Hier traten 14,03 versus 11,59 Ereignisse pro Patientenjahr auf: ein um 21 % erhöhtes Risiko mit den höchsten Raten in den Wochen 0 bis 12. Der Unterschied zwischen beiden Studienarmen war statistisch signifikant. Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse war in den beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Damit bleibt als Fazit: Die neue Insulinklasse, die nur einmal wöchentlich gespritzt werden muss, ist zur Kontrolle des HbA1C-Werts bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ebenso wirksam wie täglich verabreichtes Insulin. Nur bedeuten mehr Hypoglykämien, dass Ärzte die Dosiseinleitung und -optimierung sorgfältig überwachen sollten.
Zusammenfassung für Eilige:
Bildquelle: erstellt mit Midjourney
