Die Teillegalisierung von Cannabis seit April 2024 hatte vier große Ziele.¹
Trotz der gesteigerten Qualitätskontrolle bei Cannabis für den Freizeitgebrauch, sind diese dennoch nicht mit Medizinalcannabis gleichzusetzen.² Die Gründe hierfür, werden ausführlich in diesem Beitrag behandelt.
Eins vorweg: Von einer Selbstmedikation mit nichtmedizinischem oder gar selbstangebautem Cannabis ist abzuraten, da Cannabis als Naturprodukt gewissen Schwankungen unterliegt, die vor allem im Selbstanbau nur schwer zu kontrollieren sind. Dadurch kann nicht nur der gewünschte Effekt ausbleiben, es kann sogar zum Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen kommen.³
“Alle Dinge sind Gift und nichts ist ohne Gift. Allein die Dosis macht, dass ein Ding kein Gift ist.“, heißt es nach Theophrastus Bombast von Hohenheim, den meisten geläufiger bekannt als Paracelsus. Das gilt vor allem für Medikamente, egal ob sie synthetisch hergestellt sind, oder -wie im Falle von Medizinalcannabis- ein Naturprodukt sind.
Faktoren wie Licht, Temperatur, Feuchtigkeit, Lagerung und Transport haben Einfluss auf die genaue Zusammensetzung der aktiven Substanzen in der Pflanze.⁴ Gerade bei Medizinalcannabis ist ein Qualitätsstandard wichtig, um die Standardqualität des Produktes zu sichern, das Wirkspektrum der Heilpflanze zu optimieren und abschätzbar zu machen.
Um die Qualität eines medizinischen Naturprodukts zu gewährleisten, gibt es seit 2006 die GACP-Richtlinien (Englisch, Good Agricultural and Collection Practices).⁵⁻⁶ Darin sind Maßnahmen definiert, die europaweit bindend sind, die für eine gleichbleibende Qualität von z.B. Medizinalcannabis sorgen.⁵ So sind darin die Qualifikationsstandards für das Personal, sowie Hygienemaßnahmen der Gebäude in denen das Material getrocknet wird, die Dokumentation, die Kultivierung und Ernte sowie Verpackung, Transport und Verbreitung festgehalten.⁵ Zusätzlich gelten für die Produzenten des Medizinalcannabis -aber auch anderer pflanzlicher Arzneimittel- die GMP-Richtlinien (Englisch, Good Manufacturing Practices).
Diese zweiteilige Richtlinie regelt im ersten Teil, welche Anforderungen an ein Medizinprodukt in der EU gestellt sind und im zweiten Teil -im Einklang mit der ursprünglichen, internationalen Richtlinie- welche Anforderungen an die Produktion von aktiven pharmazeutischen Substanzen gestellt sind.⁵ Diese Standards sind auch von Produktionsstätten in importierenden Ländern einzuhalten und müssen entweder inländisch oder aber nach EU GMP-Richtlinien zertifiziert werden.⁵ Darüber hinaus gibt es zusätzlich noch die GDP-Richtlinien (Englisch, Good Distribution Practice) welche den GMP-Richtlinien analog sind und von den vertreibenden Pharmaunternehmen einzuhalten sind.⁵
Zertifizierungen nach GMP und GDP sind der Nachweis eines zuverlässigen und kompetenten Partners in der Produktion und der Vertreibung von z.B. Medizinalcannabis und sind für dessen Vertrieb in der EU zwingend erforderlich.⁷⁻⁸
Inhaltlich berufen sich die europaweiten Qualitätsstandards auf das Deutsche Arzneibuch, das Schweizer Arzneibuch und den in Dänemark und den Niederlanden festgelegten Richtlinien.⁵ In EU-Staaten, in denen keine eigenen Richtlinien festgelegt worden sind, wird häufig das Deutsche Arzneibuch herangezogen, um solche Standards zu definieren.⁵ Darin sind die Punkte Identität, Reinheit, mikrobiologische Qualität, Cannabinolgehalt und Stabilität der Substanzen geregelt.⁵
Medizinalcannabis muss in einer Kombination aus Mikroskopie, Dünnschichtchromatographie und Farbreaktion identifizierbar sein. Hierfür gibt es im Arzneibuch klar definierte makroskopische und mikroskopische Charakteristika, die erfüllt sein müssen, um die Blüte genau bestimmen zu können.
Ebenso muss die Reinheit eines Produktes sichergestellt sein. So darf nicht mehr als 2 % Fremdmaterie im Medizinalcannabis zu finden sein. Der Wassergehalt darf 10 % nicht übersteigen und damit verbunden ist auch ein Trocknungsverlust von maximal 10 % noch tolerierbar.⁵ Cannabinol, ein Abbauprodukt des THC, darf einen Wert von 1 % nicht übersteigen. Dies ist ein Hinweis darauf, wie gut ein Produkt verarbeitet, verpackt und gelagert worden ist.⁵ Die getrockneten Blüten können durch Bestrahlung keimfrei gemacht werden, was aber einen negativen Einfluss auf die Effizienz oder Sicherheit des Medizinalcannabis haben kann. Daher können vom Pharmaunternehmen eigene effiziente Maßnahmen ergriffen werden, wie man auch ohne Bestrahlung den Keimbefall reduziert.⁵ Auch der Befall durch Schimmelpilze sollte überwacht und entsprechend verhindert werden, da ansonsten ein großes Gesundheitsrisiko für Erkrankte besteht.
Der THC- und CBD-Gehalt muss mittels Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) oder einem vergleichbaren Verfahren bestimmt werden wie auch die Stabilität eines Produktes. Auch das gibt Auskunft darüber, wie gut das Produkt verarbeitet wurde und ist wichtig, um ein möglichst gleichbleibendes Maß an den aktiven Substanzen wie etwa THC zu gewährleisten.⁵
Mit diesen umfangreichen Maßnahmen zeichnet sich nicht nur ein Pharmaunternehmen als verlässlicher Partner in der Produktion und dem Vertrieb von Medizinalcannabis aus, auf diese Weise haben auch Apotheken und Erkrankte Gewissheit, dass die Gesundheit der Betroffenen im Vordergrund steht und ein möglichst zuverlässiges, pflanzliches Arzneimittel produziert worden ist.
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