Weil aktuelle Studiendaten die zuvor beobachtete Wirksamkeit nicht belegen, empfiehlt die EMA einen Rückruf der EU-Zulassung für Crizanlizumab. Der Wirkstoff kommt bei Patienten mit Sichelzellenanämie zum Einsatz.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crizanlizumab (Adakveo®) zu widerrufen. Der monoklonale Antikörper dient der Vorbeugung vasookklusiver Krisen bei Patienten mit Sichelzellenanämie ab 16 Jahren.
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken nicht überwiegt. Die Überprüfung bezog sich auf die STAND-Studie, in der Wirksamkeit und Sicherheit von Adakveo® mit Placebo verglichen wurde. Die Studie zeigte, dass das Medikament die Zahl der Sichelzellkrisen, die zu einem Arztbesuch führten, nicht verringerte. In puncto Sicherheit gab die Studie keinen Anlass zu Bedenken, zeigte jedoch eine höhere Rate an schweren und schwerwiegenden Nebenwirkungen für Adakveo® im Vergleich zu Placebo.
Hintergrund: Zum Zeitpunkt der Marktzulassung zeigten Daten, dass Adakveo® die Zahl vasookklusiver Krisen wirksam verringert. Allerdings waren die Daten begrenzt und es bestand eine gewisse Unsicherheit über das tatsächliche Ausmaß der Wirkung. Die EMA forderte daher die STAND-Studie als Voraussetzung für die Zulassung von Adakveo®, die im Oktober 2020 erteilt wurde. Da die Studienergebnisse die zuvor beobachteten Vorteile nun nicht bestätigen, empfiehlt der CHMP den Widerruf der EU-Zulassung.
Mehr dazu findet ihr hier.
Bildquelle: Erwan Hesry, Unsplash
