13 Monate mehr Lebenszeit – so der durchschnittliche Mehrwert bei einer Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtecan gegenüber Vergleichstherapien. Das IQWiG hat diesen Zusatznutzen nun bestätigt.
Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat Trastuzumab-Deruxtecan ist seit Januar 2021 für vorbehandelte Erwachsene mit HER2-positivem Brustkrebs zugelassen, der Metastasen gebildet hat oder nicht mehr operiert werden kann. Die Zulassung erfolgte zunächst für Patienten, die zuvor mindestens zwei gegen HER2 gerichtete Behandlungen erhalten haben. Seit Juli 2022 kann es auch bei Patienten eingesetzt werden, die zuvor mindestens eine gegen HER2 gerichtete Behandlung erhalten haben.
Auf Basis aktueller Studienergebnisse des Herstellers bestätigt das IQWiG in seiner aktuellen Nutzenbewertung den Mehrwert von Trastuzumab-Deruxtecan. Das Arzneimittel habe in diesem Anwendungsgebiet insgesamt einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber zweckmäßiger Vergleichstherapie. Der Hersteller hatte die Studie bereits im Auftrag, als das erste Stellungnahmeverfahren zur frühen Nutzenbewertung erfolgte und reichte die Daten nach.
DESTINY-Breast02 ist eine randomisierte kontrollierte Studie (Randomized controlled Trial = RCT) mit 608 Patienten. Im Rahmen der Studie wird Trastuzumab-Deruxtecan mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe verglichen (hier: Lapatinib in Kombination mit Capecitabin oder Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin).
Der Vorteil der Behandlung mit Trastuzumab-Deruxtecan wird insbesondere beim Gesamtüberleben deutlich: Die Patienten in der Interventionsgruppe lebten im Median gut ein Jahr länger als in der Vergleichsgruppe (39,2 Monate versus 26,5 Monate). Zudem zeigt sich auch für mehrere Aspekte der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (körperliche, kognitive und soziale Funktion sowie Rollenfunktion) ein relevanter Vorteil gegenüber der Vergleichsgruppe – auch wenn diese patientenberichteten Endpunkte nur verkürzt bis drei Monate nach Ende der Behandlung erhoben wurden.
Positive Effekte sind darüber hinaus bei den patientenberichteten Endpunkten Schmerzen, Diarrhö, Symptome im Armbereic“ und bei schwerwiegenden Nebenwirkungen zu beobachten. Bei den spezifischen Nebenwirkungen zeigen sich sowohl positive als auch negative Effekte von Trastuzumab-Deruxtecan. Zusammenfassend sieht das IQWiG für Patienten mit o. g. Indikation einen beträchtlichen Zusatznutzen von Trastuzumab-Deruxtecan im Vergleich mit einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe.
Die Zulassung von Trastuzumab-Deruxtecan war zunächst auf Basis von begrenzten Daten aus einer einarmigen Studie erfolgt. Diese im ursprünglichen Dossier vorgelegten Daten erlaubten keinen Vergleich gegenüber bisherigen Therapieoptionen. Der Hersteller hatte aber schon im September 2018 die RCT DESTINY-Breast02 gestartet, sodass die Patientenrekrutierung zum Zeitpunkt der Zulassung bereits abgeschlossen war und erste Daten noch im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens für die frühe Nutzenbewertung vorgelegt werden konnten.
„Das Beispiel der Studie DESTINY-Breast02 zeigt, dass es notwendig und möglich ist, noch vor der Zulassung die notwendigen vergleichenden Studien zu planen und zu starten“, erläutert Thomas Kaiser, Leiter des IQWiG-Ressorts Arzneimittelbewertung. So habe der Hersteller von Trastuzumab-Deruxtecan die Rekrutierung für seine RCT bereits vor der Zulassung abgeschlossen gehabt, sodass er schon wenige Wochen nach der ersten IQWiG-Bewertung aussagekräftige Daten habe nachliefern können. „Nur so können wir auch in den Fällen, in denen die Zulassung bei sehr begrenzter Datenlage erteilt wird, aussagekräftige Evidenz für die Versorgung erhalten. Diesem positiven Beispiel sollten auch andere Hersteller folgen.“
Dieser Artikel basiert auf einer Pressemitteilung des Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Originalpublikation haben wir euch hier und im Text verlinkt.
Bildquelle: National Cancer Institute, unsplash
