Eine Studie untersuchte Apixaban bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischem Nierenversagen und Vorhofflimmern. Wie das NOAK im Vergleich zu einem Vitamin-K-Antagonisten abschneidet, lest ihr hier.
XADIA – AFNET 8 ist eine klinische Studie mit dem Ziel, die orale Antikoagulation für dialysepflichtige Patienten mit chronischem Nierenversagen und Vorhofflimmern zu verbessern. In der Studie wurde der nicht Vitamin-K-abhängige Gerinnungshemmer Apixaban mit einem Vitamin-K-Antagonisten verglichen.
Prof. Holger Reinecke vom Universitätsklinikum Münster, wissenschaftlicher Leiter der Studie, erläutert den Hintergrund: „Menschen mit Vorhofflimmern und chronischem Nierenversagen haben ein hohes Risiko für Schlaganfälle und brauchen deshalb dringend eine gerinnungshemmende Therapie. Allerdings ist die Antikoagulation bei dieser hoch gefährdeten Gruppe äußerst schwierig. Diese Patient:innen neigen zu Blutungen und erleiden unter Gerinnungshemmung häufig lebensbedrohliche Komplikationen, wie wir aus den Erfahrungen mit VKA wissen.“
Heutzutage gelten NOAKs als Standardtherapie zur Verhinderung von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern. Aber die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Substanzen bei dialysepflichtigen nierenkranken Patienten sind noch nicht gut erforscht. Apixaban wurde für die Studie ausgewählt, weil es hauptsächlich über die Leber verstoffwechselt und ausgeschieden wird und daher für chronisch nierenkranke Menschen geeignet scheint.
Von Juni 2017 bis Mai 2022 wurden in 39 Studienzentren in Deutschland insgesamt 97 Patienten in die Studie eingeschlossen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Die eine Gruppe (48 Teilnehmer) erhielt Apixaban (zweimal täglich 2,5 Milligramm), die andere Gruppe (49 Teilnehmer) den Vitamin-K-Antagonisten Phenprocoumon (Marcumar®), wobei der INR-Wert zwischen 2 und 3 eingestellt wurde. Die mittlere Beobachtungsdauer betrug 429 beziehungsweise 506 Tage.
Der primäre Sicherheitsendpunkt – definiert als erstes Auftreten einer der folgenden Komplikationen: große Blutung, klinisch relevante sonstige Blutung oder Tod aus jeglicher Ursache – ereignete sich bei 22 Patienten (45,8 Prozent) der Apixaban-Gruppe und bei 25 Patienten (51,0 Prozent) der VKA-Gruppe. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt – eines der folgenden Ereignisse: ischämischer Schlaganfall, Tod jeglicher Ursache, Herzinfarkt, tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie – trat bei 10 Patienten (20,8 Prozent) der Apixaban-Gruppe und bei 15 Patienten (30,6 Prozent) der VKA-Gruppe ein. Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich einzelner Komplikationen. (Todesfälle: 18,8 gegenüber 24,5 Prozent, große Blutungen: 10,4 gegenüber 12,2 Prozent, Herzinfarkte: 4,2 gegenüber 6,1 Prozent).
Reinecke fasst zusammen: „AXADIA – AFNET 8 konnte unter diesen schwerkranken Menschen leider nicht so viele Studienteilnehmer:innen gewinnen wie ursprünglich geplant. Deshalb können wir die Nichtunterlegenheit von Apixaban gegenüber VKA statistisch nicht signifikant nachweisen. Trotzdem erscheint in dieser bisher größten prospektiven Studie an Dialysepatient:innen mit Vorhofflimmern nach mehrjähriger Beobachtungzeit Apixaban genauso sicher und wirksam wie VKA. Die Ergebnisse zeigen auch: Dialysepatient:innen mit Vorhofflimmern haben insbesondere unter oraler Antikoagulation nach wie vor ein hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen. Zusammen mit anderen Beobachtungsstudien stützen unsere Ergebnisse die Anwendung von Apixaban für Menschen mit Vorhofflimmern und chronischem Nierenversagen.“
Dieser Artikel basiert auf einer Pressemitteilung des Kompetenznetz Vorhofflimmern. Die Studie haben wir euch hier und im Text verlinkt.
Bildquelle: Joyce McCown, Unsplash
