Starke Immunantwort nach dritter Dosis: Biontech hat die Ergebnisse der Kleinkinderstudie ihres Corona-Impfstoffs vorgelegt. Jetzt setzt der Hersteller auf baldige Notfallzulassung.
Zwei Dosen reichten nicht, aber nach der dritten Dosis lieferte das Immunsystem eine überzeugende Antwort. Mit einem Grundimmunisierungsschema aus drei Injektionen Comirnaty-Impfstoff in der niedrigen Dosis von 3 µg wurde in der Kleinkindstudie des COVID-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech bei Kindern ab sechs Monaten bis zum fünften Lebensjahr eine Impfstoffeffektivität in Bezug auf symptomatische COVID-19-Erkrankungen von 80,3 % erreicht. Das berichten die Unternehmen in einer heute veröffentlichen Pressemitteilung. Für Pfizer-Chef Albert Bourla ein Meilenstein: „Die Dosisauswahl musste sehr vorsichtig erfolgen, um die niedrigste mögliche Dosis zu finden. Die Ergebnisse zeigen, dass eine Dosis von 10 % der Erwachsenendosis so gut vertragen wird wie Placebo und einen starken Schutz gegen Omikron bietet.“
Die Ergebnisse sind Teil einer Phase I/II/III Großstudie mit insgesamt 15.350 Teilnehmern, aus der bereits die Daten für die Zulassung des Impfstoffs bei den älteren Kindern abgeleitet wurden. Am Kleinkindarm des Phase II/III-Abschnitts der Studie nahmen 1.678 Kinder teil, die zunächst zwei Dosen Comirnaty 3 µg im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten. Nach einer Zwischenauswertung mit nicht zufriedenstellenden Resultaten wurde die Grundimmunisierung dann um eine dritte Dosis im Abstand von mindestens zwei Monaten von der zweiten Dosis erweitert.
Zu den primären Endpunkten der Studie zählten lokale und systemische unerwünschte Ereignisse, außerdem in einer Subkohorte Immunogenitätsdaten aus Basis neutralisierender Antikörper. Die klinische Impfstoffeffektivität war ein sekundärer Endpunkt. Die jetzt per Pressmeldung verkündeten Top-Line-Ergebnisse zur Impfeffektivität basieren auf insgesamt 10 symptomatischen COVID-19-Erkrankungen ab 7 Tage nach der dritten Dosis. Eine formelle Analyse werde vorgelegt, wenn 21 symptomatische COVID-Erkrankungen aufgetreten seien, so die Unternehmen.
Bemerkenswert ist unter anderem, dass es sich um eine Studie handelt, bei der der ursprüngliche Impfstoff unter Omikron-Bedingungen getestet wurde. Die Studie stellt deswegen indirekt einmal mehr die Frage, ob und wenn ja wie viel Vorteil ein spezifischer Omikron-Impfstoff überhaupt bringt. Für die Immunogenitätsanalysen wurden die Kleinkinder nach drei Impfungen verglichen mit 16- bis 25-jährigen Jugendlichen/Erwachsenen nach zwei Impfungen mit der für diese Altersklasse genutzten 30 µg Impfstoffdosis. Dabei wurde in separaten Analysen sowohl für die 6 bis 24 Monate alten Kinder als auch für die 2- bis 5-jährigen Kinder die Nichtunterlegenheit demonstriert.
Die Unternehmen weisen auch noch einmal darauf hin, dass eine dritte Dosis bei Kindern über 5 Jahren aus ihrer Sicht einen zusätzlichen Nutzen bringe. Das ist national und international aber weiterhin umstritten. Bourla zeigt sich jedenfalls optimistisch, was die rasche Zulassung angeht: Die Unterlagen für die Notfallzulassung würden in Kürze komplettiert, wohl schon innerhalb der nächsten Tage, und dann der US-Zulassungsbehörde FDA zur Verfügung gestellt. Andere Zulassungsbehörden sollen folgen. Eine Terminerwartung für eine mögliche Zulassung nannte das Unternehmen nicht.
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