Die ersten Ergebnisse aus dem 5-jährigen Follow-up des deutschen Aortenklappenregister GARY liegen nun vor. Die Studie soll die Bewertung von Therapien erleichtern.
Behandlungsbedürftige Aortenklappenstenosen gehören in den westlichen Industrieländern zu den häufigsten Herzklappenerkrankungen. Das bereits im Jahr 2010 etablierte, bundesweite Deutsche Aortenklappenregister (GARY) dient als prospektives, nicht randomisiertes, multizentrisches Register der herzmedizinischen Versorgungsforschung zu operativen und interventionellen Aortenklappeneingriffen. Es liefert dadurch einen Beitrag zur Qualitätssicherung, wie auch zur Patientensicherheit.
In den ersten beiden Jahren des Registers (2011 und 2012) wurden an 92 Standorten in Deutschland insgesamt 18.010 Patienten eingeschlossen, von denen 8.942 mittels einer TAVI und 9.068 durch den herzchirurgischen Aortenklappenersatz behandelt wurden. Für die 5-Jahres-Auswertung wurden Patienten mit wiederholten Eingriffen oder eindeutiger Indikation für eine der beiden Behandlungsoptionen (z. B. Multimorbidität) ausgeschlossen (n = 4.785 für TAVI und n = 2 für sAVR). Entsprechend der Auswahlkriterien verblieben insgesamt 13.223 Patienten (4.157 TAVI und 9.066 sAVR) in der Auswertungskohorte. Der wichtigste Endpunkt der Auswertung war die 5-Jahres-Gesamtsterblichkeit.
„Im Fokus der 5-Jahres-Auswertung sollte das Outcome bei den 18.010 Patienten nach der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder chirurgischem Aortenklappenersatz (sAVR) untersucht werden. Hierzu wurde als wichtigster Endpunkt die 5-Jahres-Gesamtsterblichkeit definiert“, erklärt Prof. Friedhelm Beyerdorf, Vorsitzender des Exekutivausschusses und federführender Autor der Auswertung.
Im Ergebnis hat sich für die Gesamtkohorte gezeigt, dass die TAVI-Patienten ein deutlich höheres Lebensalter – im Durchschnitt 80 oder mehr Jahre (68,5 Jahre der Patienten sAVR) – hatten. Es zeigte sich ebenso ein höheres Risikoprofil und eine höhere 5-Jahres-Sterblichkeit als bei Patienten, die einen konventionellen Aortenklappenersatz erhielten. Hingegen ließen sich keine signifikanten Unterschiede zu den Endpunkten im Krankenhaus – darunter Schlaganfall, Herzinfarkt oder vorübergehende bzw. chronische Dialysenotwendigkeit – finden.
Für die Subkohorte zeigte sich, dass die Patienten nach TAVI mit AK-Prothesen der frühen Generationen, eine signifikant höhere 5-Jahres-Sterblichkeit als diejenigen nach sAVR aufwiesen. Die Sterblichkeit im Krankenhaus war bei TAVI höher als bei sAVR (4,1 % vs. 3,7 %). Während des 5-Jahres-Follow-up wurden hingegen 763 Todesfälle (41,9 %) unter den mit TAVI-behandelten Patienten verzeichnet, verglichen mit 552 (30,3 %) Todesfällen nach sAVR.
Außerdem zeigte sich auch ein signifikanter Unterschied der beiden Patientenkohorten hinsichtlich der Notwendigkeit einer Herzschrittmacher-Implantation, die mit einem erhöhten Sterberisiko verbunden war (HR 1,35; 95 % KI 1,18–1,54). Unabhängig von der implantierten Prothese, war die Anzahl der Herzschrittmacher-Implantationen bei insgesamt 448 Patienten (24,6 %) nach einer TAVI deutlich höher als bei dem herzchirurgischen Aortenklappenersatz (201 Patienten bzw. 11 %).
Eine wesentliche Botschaft dieser Auswertung ist, dass es in jedem Falle einer Langzeitbeobachtung bedarf. Dadurch können zukünftig die richtigen Schlüsse für die Behandlung der Patient gezogen werden, sowie etwaige Vor-, aber auch Nachteile unterschiedlicher Therapieverfahren zur differenzierten Bewertung.
„Trotz des weltweit zunehmenden Einsatzes von TAVI fehlen weiterhin Langzeitergebnisse aus größeren ‚Real World Studien‘, obwohl diese – neben den randomisierten klinischen Studien – auch einen wesentlichen Beitrag zur wissenschaftlichen Evidenz leisten, und die notwendige Grundlage für die Entscheidungsfindung im multiprofessionellen Herz-Team bilden“, betont Beyerdorf. „Des Weiteren ist und bleibt für die evidenzbasierte Behandlung herzkranker Patient das multiprofessionelle, interdisziplinäre Herz-Team von entscheidender Bedeutung.“
Dieser Artikel basiert auf einer Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie. Die Originalpublikation findet ihr hier und im Text.
Bildquelle: engin akyurt, unsplash