Der proteinbasierte Corona-Impfstoff von Novavax soll effektiv vor schweren COVID-19-Verläufen schützen. Doch wie so oft könnten die Varianten einen Strich durch die Rechnung machen.
Im Kampf gegen SARS-CoV-2 hat sich wieder einiges getan: Das US-amerikanische Unternehmen Novavax veröffentlichte nun die Ergebnisse der klinischen Phase-II/III-Studie zu seinem proteinbasierten Vakzin im New England Journal of Medicine.
Die randomisierte, placebokontrollierte PREVENT-19-Studie umfasst fast 30.000 Erwachsene. Neben den Daten aus Großbritannien (wir berichteten) wurden nun zusätzliche Daten in den USA und Mexiko erhoben. Die Teilnehmer wurden in einem Verhältnis von 2:1 in Verum- und Placebo-Gruppe eingeteilt. Sie erhielten entweder zwei Dosen NVX-CoV2373 oder Placebo in einem Zeitintervall von 21 Tagen. Die Forscher erfassten die Daten von Dezember 2020 bis Februar 2021; einem Zeitraum, in dem die Alpha-Variante dominierte. Das Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit des Impfstoffes gegen COVID-19-Infektion und -Erkrankung.
Die Ergebnisse sind eindeutig: Über 3 Monate hinweg wurden nur 14 COVID-19-Infektionen in der Verum-Gruppe erfasst, in der Placebo-Gruppe waren es dagegen 63. Unter diesen Infektionen traten zehn moderate Fälle auf und 4 schwere Erkrankungen – alle in der Placebo-Gruppe.
Daraus erfassten die Forscher eine Effektivität von 100 Prozent gegenüber moderaten bis schweren COVID-19-Erkrankungen. Die Wirksamkeit gegen Variants of Concern (VOC) lag bei 92,6 Prozent (95 % KI: 83,6–96,7). Impfreaktionen traten häufiger unter den NVX-CoV2373-Empfängern nach Erhalt der zweiten Dosis auf, wobei diese meist leicht bis moderat und auch nur vorübergehend waren.
Die Daten erfassen jedoch nur die Wirksamkeit gegen die zu dem Zeitpunkt zirkulierenden VOC Beta, Gamma, Epsilon, Iota und mehrheitlich Alpha. Die Forscher konnten die Delta-Variante in der Datenerfassung kaum berücksichtigen. Mit Blick auf die sich ausbreitende Omikron-Variante müsste höchst wahrscheinlich auch hier eine Varianten-spezifische Anpassung erfolgen; wobei diese meist nicht so viel Zeit erfordern, wie die Erstzulassung eines Impfstoffs (wir berichteten).
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Dennoch: Die Ergebnisse bestätigen die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des proteinbasierten Impfstoffs bei Erwachsenen. Novavax möchte bis Ende dieses Jahrs das vollständige CMC-Paket zur Überprüfung bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einreichen.
Auch die EMA hat verkündet, das Experten-Gremium noch in diesem Jahr einzuberufen, um über eine mögliche Zulassung zu entscheiden. Das teilte die Arzneimittelbehörde via Twitter mit:
Während die Unternehmen Pfizer/Biontech und Moderna bereits eine Booster-Zulassung haben, handelt es sich hierbei um die Erstzulassung des Unternehmens Novavax. Sollte diese erfolgen, wäre es hierzulande der erste zugelassene proteinbasierte Impfstoff gegen COVID-19.
Bildquelle: Markus Spiske, unsplash