Die EMA gibt das Go für zwei neue COVID-19-Medikamente. Sie sollen bereits in frühen Stadien der Erkrankung eingesetzt werden können.
In der Medikation von COVID-19-Patienten gibt es Fortschritte: So empfiehlt die europäische Arzneimittelbehörde EMA zwei Antikörper-Therapien, mit denen Betroffene behandelt werden können. Es handelt sich um die Medikamente Ronapreve® (Casirivimab/Imdevimab) des Schweizer Unternehmens Roche und der US-Firma Regeneron sowie Regkirona® (Regdanvimab) des südkoreanischen Herstellers Celltrion. Sie sollen in frühen Stadien der Infektion eingesetzt werden. Bis Ende des Jahres könnten weitere Zulassungen erfolgen.
Das Komitee empfiehlt die Autorisierung von Ronapreve® zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg, die keine zusätzliche invasive Beatmung benötigen oder einem erhöhten Risiko eines schweren Verlaufs ausgesetzt sind. Ronapreve® kann in dieser Gruppe auch präventiv gegen COVID-19 eingesetzt werden.
In Bezug auf Regkirona® empfiehlt der Ausschuss, das Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 zuzulassen, die keine zusätzliche Sauerstoffbehandlung benötigen, jedoch ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf haben.
Der CHMP wird nun seine Empfehlungen für beide Arzneimittel zur raschen rechtsverbindlichen Entscheidung an die Europäische Kommission übermitteln.
Bei den beiden Arzneimitteln handelt es sich um die ersten monoklonalen Antikörper, die vom CHMP eine positive Stellungnahme zu COVID-19 erhalten haben. Das Experten-Komitee hat die Studiendaten beider Medikamente auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit überprüft und festgestellt, dass die Antikörper-Therapien signifikant Hospitalisierungen und COVID-19-Tode bei Patienten mit einem hohen Risiko auf einen schweren Verlauf reduzieren. Eine weitere Studie zeigte, dass Ronapreve® das Risiko, an COVID-19 zu erkranken, wenn ein enger Kontakt infiziert ist, reduziert.
Nun muss die EU-Kommission nach der positiven Empfehlung eine endtültige Entscheidung treffen. Die gilt jedoch lediglich als Formsache. Bisher ist nur das Medikament Veklury® (Remdesivir) zur Behandlung von COVID-19-Patienten in der EU zugelassen.
„Heute machen wir einen Riesenschritt bei der Erreichung unseres Ziels, bis Ende des Jahres bis zu fünf neue Therapeutika in der EU zuzulassen“, sagte Stella Kyriakides, EU-Kommissarin für Gesundheit.
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