Pfizer und PEI haben sich zu den Vorwürfen zur Comirnaty®-Zulassungsstudie geäußert. Diese und weitere Corona-News gibt's in unserem Update.
Für unseren gestrigen Newsletter hatte es nicht mehr gereicht, aber nach Redaktionsschluss hat sich das Unternehmen Pfizer bei uns mit einer kurzen Stellungnahme zu den Unregelmäßigkeiten im Rahmen der Comirnaty-Zulassungsstudie in den USA geäußert (wir berichteten). Eine Sprecherin des Unternehmens betonte, dass die Sicherheit der Patienten und die Seriösität der Studien für Pfizer oberste Priorität hätten, weswegen bei Pfizer-Studien generell ein ausgereiftes Qualitätsmanagement zum Einsatz komme.
„Die Kritik nehmen wir sehr ernst, untersuchen den Sachverhalt gründlich und ergreifen sofern nötig umgehend entsprechende Maßnahmen“, so das Unternehmen. Konkrete Aussagen zu einer künftigen Zusammenarbeit mit dem Studiendienstleister Ventavia, in dessen Verantwortungsbereich die Unregelmäßigkeiten fielen, machte das Unternehmen nicht.
Bezüglich des Beitrags eines Investigativjournalisten im British Medical Journal, der die Sache bekannt gemacht hatte, äußert sich Pfizer „enttäuscht“. Es würden dort Behauptungen aufgestellt mit dem Ziel, das Vertrauen in einen Impfstoff zu untergraben, obwohl er weltweit schon vielen hundert Millionen Menschen verabreicht worden sei. Und: „Wir wurden vor der Veröffentlichung nicht um eine Stellungnahme gebeten.“
Auch das Paul-Ehrlich-Institut meldete sich heute in der Angelegenheit zu Wort: Der Schaden, der möglicherweise durch die Verletzung der strikten Vorgaben entstanden sei, beträfe weniger die vorgelegten Gesamtergebnisse. „Das Auftragsunternehmen (Ventavia), gegen das die Vorwürfe erhoben wurden, hat rund 1.000 Studienteilnehmer betreut. Insgesamt haben an dieser Phase-III-Studie aber mehr als 40.000 Personen in etwa 150 Studienzentren teilgenommen. Die Wirksamkeit und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty von Biontech/Pfizer sowie die entsprechenden Ergebnisse aus der klinischen Phase-III-Prüfung haben sich auch nach der Zulassung bei der inzwischen millionenfachen Anwendung des Impfstoffs bestätigt.“ Das Problem sieht das PEI eher im Vertrauensverlust in die vorgeschriebene gute klinische Praxis in der Bevölkerung: „Bürger und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Arzneimittel vor der Zulassung präklinisch und klinisch zuverlässig und nach den vorgeschriebenen hohen Qualitätsstandards [...] untersucht und bewertet werden.“
Gestern erteilte die Britische Arzneimittelbehörde MHRA dem Corona-Medikament Molnupiravir erstmals die Zulassung. Damit ist das Medikament – auch bekannt unter dem Namen Lagevrio® – das weltweit erste zugelassene Virostatikum gegen COVID-19, das oral eingenommen werden kann. Die Behörde schätzt das Mittel in ihrer Pressemitteilung als sicher und effektiv ein, um das Risiko von Hospitalisierung und Tod bei Patienten mit Risikofaktoren für einen schweren Krankheitsverlauf zu senken.
Die Phase II/III-Studie, die die Wirksamkeit des Medikaments im Vergleich zu einem Placebo untersuchte, wurde in Absprache mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA frühzeitig beendet. Der Grund: Die Ergebnisse waren so gut, dass sich aus Sicht der Beteiligten die Weiterführung nicht mehr rechtfertigen ließ (wir berichteten). In der Studie konnte das Risiko, wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingewiesen zu werden oder daran zu versterben um die Hälfte reduziert werden (von 14,1 % in der Placebo-Gruppe zu 7,1 %); kein einziger Patient in der Molnupiravir-Gruppe verstarb.
Molnupiravir ist am effektivsten, wenn es in einem frühen Krankheitsstadium eingenommen wird. Die MHRA empfiehlt daher die Einnahme innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten von Krankheitssymptomen, bzw. schnellstmöglich nach einem positiven Test auf COVID-19. Wie genau die Patienten an das Mittel kommen sollen, ist zur Zeit noch unklar. Wahrscheinlich ist dies im Rahmen einer klinischen Studie, um auch die Effektivität in geimpften Patienten mit einer Durchbruchsinfektion zu untersuchen. Die ursprüngliche Studie erfolgte nur an ungeimpften Erwachsenen mit Risikofaktoren für einen schweren Verlauf. Daher – und aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit – ist die Nutzung von Molnupiravir zunächst nur auf Patienten mit einer leichten COVID-19-Erkrankung mit mindestens einem Risikofaktor wie Übergewicht, höheres Alter oder Diabetes beschränkt.
Die 7-Tage-Inzidenz steigt in Deutschland weiter an. Laut Angaben des RKI liegt sie inzwischen bei 169,9 und übertrifft damit den Höchststand der dritten Corona-Welle im Frühjahr (169,3 am 26.4.2021). Die Gesundheitsämter meldeten mit 37.120 Neuinfektionen einen neuen Höchststand. Der bisherige Höchstwert war im Dezember letzten Jahres mit 33.777 Fällen erreicht worden. Es ist derzeit noch unklar, inwiefern Nachmeldungen wegen des Feiertags Allerheiligen die Entwicklung der Zahlen beeinflusst haben.
Nach aktuellen Daten des RKI wurden am 4. November 279.000 Impfdosen in Deutschland verabreicht, wovon 74.000 Dosen zu einer vollständigen Impfung führten. Davon wurden 160.000 Dosen als Auffrischungsimpfungen verabreicht. Insgesamt haben somit 69,6 Prozent der Gesamtbevölkerung, bzw 57,9 Millionen Personen, mindestens eine Impfdosis erhalten. Davon sind 55,7 Millionen Personen vollständig geimpft, was einem Anteil von 67 Prozent der Gesamtbevölkerung entspricht.
Laut Angaben des RKI sind aktuell 21.856 von 25.072 verfügbaren Betten belegt, was einem Anteil von 87,2 Prozent entspricht. Davon sind 2.332 bzw. 11 Prozent COVID-19-Intensivpatienten, von denen 1.212 bzw. 52 Prozent invasiv beatmet werden.
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