In Chargen des Präparats Champix® wurden zu hohe Nitrosamin-Gehalte gefunden. Der Hersteller hat diese nun zurückgerufen und die Produktion vorerst gestoppt. Das könnte zu einem Engpass führen.
In mehreren Chargen des Vareniclin-haltigen Medikaments Champix® – das häufig zur Raucherentwöhnung eingesetzt wird – wurde eine Verunreinigung mit Nitrosaminen oberhalb der EU-Grenze festgestellt. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Hersteller Pfizer hat die betroffenen Chargen nun zurückgerufen und die weitere Produktion gestoppt.
Die Unterbrechung der Produktion und Auslieferung könnte zur Folge haben, dass Patienten, die bereits auf das Arzneimittel eingestellt sind, die Einnahme nicht fortführen können. Das BfArM empfiehlt daher eine Umstellung auf eine alternative Therapie. Laut Herstellers besteht basierend auf den verfügbaren Daten jedoch kein unmittelbares Risiko für Patienten.
Dieser Text basiert auf einer Meldung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
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