Neuigkeiten von Biontech: In klinischen Studien zeigte sich ihr Corona-Impfstoff für 5- bis 11-Jährige als sicher und wirksam. Das verkündete jetzt das Unternehmen.
Das Unternehmen Pfizer/Biontech untersuchte in klinischen Phase-II/III-Studien seinen Impfstoff für den Einsatz bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren. In einer Pressemitteilung wurde nun verkündet, dass sowohl eine hohe Impfstoffwirksamkeit als auch -sicherheit in der Gruppe erreicht wurde. Die Unternehmen planen die Daten bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und bei der EMA einzureichen sowie bei weiteren weltweiten Aufsichtsbehörden.
Insgesamt umfasst die multizentrische Phase-II/III-Studie Daten zu 2.268 Probanden im Alter von 5 bis 11 Jahren, die zwei 10 µg Dosen im Abstand von 21 Tagen erhielten. Somit eine kleinere Dosis als die bisher zugelassene von 30 µg für über 12-Jährige.
Im Durchschnitt konnte ein neutralisierender Antikörpertiter von 1.197,6 gegen SARS-CoV-2 erfasst werden. Das demonstriere eine starke Immunantwort einen Monat nach vollständiger Impfung, erklärt das Unternehmen. Diese Ergebnisse seien auch vergleichbar mit bisherigen Studien in 16- bis 25-Jährigen, bei denen ein durchschnittlicher Antikörpertiter von 1.146,5 ermittelt wurde. Die Impfung soll generell gut toleriert worden seien und ähnliche Nebenwirkungen haben wie bei Teilnehmern zwischen 16 bis 25 Jahren.
„Wir freuen uns, für diese Gruppe von Schulkindern noch vor Beginn der Wintersaison Daten bei den Aufsichtsbehörden einreichen zu können“, sagte Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech. „Das Sicherheitsprofil und die Immunogenitätsdaten bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren, die mit einer niedrigeren Dosis geimpft wurden, stimmen mit denen überein, die wir mit unserem Impfstoff bei anderen älteren Bevölkerungsgruppen mit einer höheren Dosis beobachtet haben.“
Die Unternehmen planen einen Antrag an die EMA zur Aktualisierung der bedingten Zulassung auf dem europäischen Markt. In den USA soll ein kurzfristiger Antrag auf eine Notfallzulassung (EUA) aufgenommen werden, da sie weiterhin Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für ihren Impfstoff sammeln, die für eine vollständige Zulassung bei der FDA in dieser Altersgruppe notwendig wären. Weitere Ergebnisse für Kinder im Alter von unter 5 Jahren werden für Ende 2021 erwartet.
Bildquelle: CDC, unsplash