Pitolisant darf auch bei Erwachsenen mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit und obstruktiver Schlafapnoe eingesetzt werden. Die EMA hat jetzt die entsprechende Zulassung erteilt.
Pitolisant (OZAWADE®) blockiert den Histamin-H3-Rezeptor, was zu einer erhöhten Freisetzung von Histamin im Gehirn führt. Außerdem moduliert Pitolisant verschiedene andere Neurotransmittersysteme und erhöht die Ausschüttung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn. Dies führt zu einer erhöhten Wachheit und Aufmerksamkeit. Pitolisant ist in Europa und in den USA bereits für die Behandlung von EDS und Kataplexie bei Narkolepsie-Patienten zugelassen.
Der Wirkstoff darf nun auch bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe eingesetzt werden, deren Tagesmüdigkeit mit primärer Therapie, wie etwa kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (CPAP), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte. Zudem ist es bei Patienten indiziert, die CPAP nicht vertragen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments wurde laut Hersteller in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie geprüft. In der ersten Studie wurden die Patienten mit CPAP behandelt, klagten jedoch weiterhin über EDS. In der zweiten Studie vertrugen die Patienten keinen CPAP und litten an EDS.
Beide Studien zeigten eine signifikante Verbesserung der Epworth Sleepiness Scale-Scores (ESS) bei den mit Pitolisant behandelten Patienten. Es wurden keine signifikanten Herz-Kreislauf-Beschwerden oder Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beobachtet.
Bildquelle: Sander Weeteling, Unsplash