Osurnia® Ohrengel ist ein Medikament, das zur Behandlung einer Otitis externa beim Hund zugelassen ist. In England wurden jetzt zuletzt vermehrt unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung bei Katzen gemeldet.
Viele Tierärzte werden diesen Satz in der Uni schon von Kleintierprofessoren gehört haben: Katzen sind keine kleinen Hunde. Er kann für viele Erkrankungen, und Therapien als Merksatz herangezogen werden. Tierartspezifische Verträglichkeiten sind bei der Behandlung verschiedener Spezies sehr wichtig – wie ein aktuelles Beispiel aus Großbritannien zeigt. Die Zeitschrift vettimes berichtet darüber, dass dem britischen VMD (Veterinary Medicine Directorate), der Behörde, die in Großbritannien für die Pharmakovigilanz von Tierarzneimitteln zuständig ist, mehrere Meldungen über unerwünschte Ereignisse vorliegen, die nach der Off-Label-Anwendung von Osurnia® Ohrengel bei Katzen auftraten.
Osurnia® ist ein Ohrengel, welches für die Anwendung bei Hunden zur Behandlung der akuten Otitis externa sowie der akuten Verschlimmerung einer wiederkehrenden Otitis externa in Verbindung mit Staphylococcus pseudintermedius und Malassezia pachydermatis zugelassen ist. Es enthält die Wirkstoffe Terbinafin, Florfenicol und Betamethason.
Trotz einer Aktualisierung der Warnhinweise in der Fachinformation teilte der VMD mit, dass er weiterhin Berichte über unerwünschte Ereignisse aufgrund einer Off-Label-Anwendung bei Katzen erhält.
In Abschnitt 4.5 der Fachinformation heißt es unter Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: „Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei Katzen wurde nicht bewertet. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zeigt, dass die Anwendung des Produkts bei Katzen mit neurologischen Symptomen (einschließlich Horner-Syndrom mit Vorwölbung der Membrana nictitans, Miosis, Anisokorie und Innenohrstörungen mit Ataxie und Kopfneigung) und systemischen Symptomen (Anorexie und Lethargie) verbunden sein kann. Die Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen sollte daher vermieden werden.“
Anne-Sophie Kennedy von der Abteilung Pharmakovigilanz und Überwachung des VMD erklärte auf Nachfrage, dass es wichtig sei, dass Tierärzte vor der Off-Label-Anwendung von Osurnia bei Katzen eine vollständige Risiko-Nutzen-Analyse im Sinne der Umwidmungskaskade durchführen. Für die laufende Sicherheitsprüfung von Tierarzneimitteln sei von entscheidender Bedeutung, dass Tierärzte Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) online melden und dabei auch vollständige Angaben zu allen Produkten machen, die vor dem unerwünschten Ereignis verabreicht wurden.
Die Erfassung und Bewertung der UAW wird in Deutschland vom Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) durchgeführt – letzteres ist für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Testallergene, -Sera und -Antigene zuständig. Alle Tierärzte werden unter Hinweis auf die festgeschriebene Meldepflicht gebeten, Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu melden und damit einen Beitrag zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit zu leisten.
UAW-Meldungen können direkt online übermittelt werden unter www.vet-uaw.de
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