Da die nur in Deutschland geltende Arzneimittel-Warnhinweisverordnung nicht mehr dem aktuell wissenschaftlichen Stand entspricht, soll sie jetzt aufgehoben werden. Lest hier, was sich dadurch ändert.
Die Arzneimittel-Warnhinweisverordnung (AMWarnV) schreibt über die geltenden Kennzeichnungspflichten hinaus besondere Warnhinweise für manche Arzneimittel vor. Sie regelt die Kennzeichnung von Arzneimitteln und Rezepturen, die Ethanol- und Tartrazin enthalten. So müssen bei diesen Arzneimitteln Warnhinweise darauf aufmerksam machen, dass ein mögliches Gesundheitsrisiko bestehen kann. Mit Ethanol gehen etwa Risiken für Alkoholkranke, Schwangere oder Kinder einher. Der Azo-Farbstoff Tartrazin kann allergieartige Reaktionen hervorrufen.
Die AMWarnV ist nur in Deutschland gültig. Da sie nicht mehr dem aktuellen wissenschaftlichen Stand entspricht, soll sie nun aufgehoben werden. Die meisten Humanarzneimittel werden heutzutage zentral auf EU-Ebene zugelassen. Hierbei werden Vorgaben für Gebrauchsinformationen oder besondere Hinweise auf der Verpackung durch die sogenannte Excipients Guideline geregelt. An die Stelle der Verordnung soll jetzt eine gemeinsame Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) treten, die auf die Bestimmungen der Excipients Guideline und der Besonderheitenliste verweist.
Mit der Aufhebung gehen ein paar Änderungen einher: Die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) muss geändert und auch die Kennzeichnungspflichten von Rezepturarzneimitteln müssen angepasst werden.
Für Apotheken soll sich damit zunächst nicht viel ändern. Die Besonderheitenliste fordert, anders als die AMWarnV, lediglich zusätzliche Angaben zu Menge und Konzentration für Natriumverbindungen ab einem bestimmten Schwellenwert. Der sich ergebende Mehraufwand sei vernachlässigbar.
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