Wegen möglicher Nitrosamin-Verunreinigungen stoppt Pfizer die Auslieferung seines Vareniclin-haltigen Raucherentwöhnungsmittels. Was zu dem Fall bisher bekannt ist.
Die weltweite Auslieferung des Raucherentwöhnungsmittels Champix® wird vorsichtshalber von Pfizer ausgegesetzt. Der Grund: Es wurden offenbar in einigen Chargen erhöhte Mengen an Nitrosaminen gefunden. Darüber berichtet die Nachrichtenagentur Bloomberg. Bestimmte Chargen des vareniclinhaltigen Mittels sollen zurückgerufen werden.
Die internationale Krebsagentur IARC stuft Nitrosamine als „wahrscheinlich krebserregend“ ein. Bisher gibt es noch keine offiziellen Informationen dazu, um welches Ausmaß an Verunreinigungen es überhaupt geht.
Schon seit einiger Zeit häuften sich Meldungen darüber, dass das Mittel auf mögliche Nitrosamin-Verunreinigungen untersucht wird. In Kanada sind Probleme mit Vareniclin bereits seit April bekannt. Anfang Juni folgte dort ein entsprechender Rückruf von Pfizer Canada ULC zum Präparat Champix®. Hier ging es sowohl um Chargen der Tabletten mit der 0,5-mg- als auch mit der 1-mg-Dosierung. Begründet wurde das Vorgehen mit „Vorhandensein der Verunreinigung N-Nitrosovareniclin oberhalb der zulässigen Konzentrationsgrenze in der betroffenen Charge“, berichtet DAZ.online.
Am 18. Juni bestätigt Pfizer gegenüber dem britischen Nachrichtenportal Chemist+Druggist, dass fortan für mehrere Wochen mit Engpässen zu rechnen sei. Der Hersteller selbst könne keine Angaben dazu machen, wie lange es dauert, das Problemzu beheben.
Auf Nachfrage von DAZ.online teilte Pfizer Deutschland GmbH mit: „Nach Anfragen verschiedener Aufsichtsbehörden haben Hersteller in der gesamten pharmazeutischen Industrie – einschließlich Pfizer – das Risiko für das Vorkommen oder die Bildung bestimmter chemischer Fremdstoffe, sogenannter Nitrosamine, in pharmazeutischen Produkten untersucht. […] Im Rahmen der Bewertung durch Pfizer wird eine Reihe von Chargen von Champix (Vareniclin) zurückgerufen, bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurden.“
Um mögliche andere Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung aufzuzeigen, hat das britische „National Centre for Smoking Cessation and Training“ (NCSCT) zwischenzeitig einen klinischen Leitfadens für Alternativen erstellt (unter diesem Link einzusehen).
Der Importeur EurimPharm hat seine Champix®-Präparate in Deutschand bereits zurückgerufen. Apotheker sollten ihre Champix®-Bestände (0,5 mg und 1 mg, 53 Tabletten) von EurimPharm prüfen und vorhandene Packungen mit den Chargennummern Ch.-B.: 00019334 (Umpack-Ch.-B.: 0584536, 0592436, 1000607058) zur Gutschrift an die Firmenadresse zurückzusenden, berichtet DAZ.online.
Von Herstellerseite heißt es, die Lieferpause gelte, bis weitere Tests durchgeführt worden seien. Dazu, wie die Situation speziell in Deutschland und Europa aussieht, gibt es bisher keine offiziellen Angaben.
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