Die STRENGTH-Studie von David Nissen et al. entlarvt die REDUCE-IT-Publikation von Deepack L. Bhatt et al. als Mogelpackung.
Was war geschehen?
In der STRENGTH-Studie zeigte sich weder ein Benefit für ein hochdosiertes kombiniertes Omega-3-Fettsäure-Produkt bei den Patienten mit den höchsten EPA-Werten [Eicosapentaensäure], noch eine Schädigung bei den Patienten mit den höchsten Docosa-Hexaen-Säure-(DHA)-Werten. Die STRENGTH-Analyse war Gegenstand auf dem virtuellen Jahreskongress 2021 des American College of Cardiology (ACC) und wurde in JAMA Cardiology veröffentlicht.
von Steven E. Nissen et al.
JAMA Cardiol. Published online May 16, 2021. doi:10.1001/jamacardio.2021.1157
Entscheidende Nachteile: Fischöle steigern das Risiko eines Vorhofflimmerns erheblich, dabei gibt keinen soliden Beweis, dass sie dem Herzen in irgendeiner Weise helfen. Studienleiter Dr. Steven Nissen verstärkt mit diesen neuen Ergebnissen die Bedenken gegenüber den positiven Resultaten aus der REDUCE-IT-Studie: „Es gibt keine starke Evidenz für einen Benefit von Fischöl zur Prävention schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse.“ Sowohl in der REDUCE-IT- als auch in der STRENGTH-Studie sei es unter hochdosierten Omega-3-Fettsäure-Produkten zu einer Zunahme von Vorhofflimmern gekommen.
Unterschiedliche Ergebnisse aus REDUCE-IT und STRENGTH
In der REDUCE-IT-Studie war eine deutliche relative Risikoreduktion von 25% für kardiovaskuläre Ereignisse gemeldet worden bei Patienten, die hochdosiert das hochreine EPA-Produkt Icosapent-Ethyl (Vascepa®, Amarin) genommen hatten, im Vergleich zu Patienten, die ausgerechnet ein Mineralöl-Placebo erhalten hatten. Die ähnlich angelegte STRENGTH-Studie hatte keine Wirkung bei einer ähnlich hohen Dosis des gemischten EPA/DHA-Produkts (Epanova®, AstraZeneca) im Vergleich zu einem Maisöl-Placebo gezeitigt.
"Cardiovascular Risk Reduction with Icosapent Ethyl for Hypertriglyceridemia" von Deepak L. Bhatt et al." https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1812792
Die unterschiedlichen Ergebnisse aus den beiden Studien haben zahlreiche Fragen aufgeworfen, wie denn die in REDUCE-IT beobachteten Vorteile zustande gekommen waren und warum sie in der STRENGTH-Studie nicht hatten wiederholt werden können.
Ein kleiner Trost: In unserer Analyse fanden wir bei den Patienten, die mit Fischöl behandelt wurden, keinerlei Hinweise dafür, dass EPA vorteilhaft oder DHA schädlich ist, so Dr. Steven Nissen
Erklärungsversuche wären etwa der mögliche unerwünschte Effekt des Mineralöl-Placebos in der REDUCE-IT-Studie, der das Risiko in der Placebo-Behandlungsgruppe erhöhte und zu einem falsch-positiven Ergebnis für Icosapent-Ethyl geführt haben könnte.
Diese entscheidenden Argumente habe ich schon am 13.11.2018 öffentlich hervorgehoben:
"Mineralöl als Placebo?
Ausgerechnet Mineralöl als Placebo-Vergleichs-Substanz den Probanden in einer Doppelblindstudie zuzuführen ist insofern problematisch, weil durch potenzielle, gesundheitsschädliche Nebenwirkungen der Abstand zu der positiv wirksamen Verum-Vergleichsgruppe vergrößert werden könnte. https://www.msdmanuals.com/de-de/profi/verletzungen,-vergiftungen/vergiftung/kohlenwasserstoff-vergiftungen
Zusammenfassung
Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass die vorliegende, aus der Masse der Negativ-Studien einzig positiv herausragende Studien, die einzige zum Nachweis der Wirkungen des speziellen Omega-3-Fettsäure-haltigen Präparates namens Vascepa® in hoher Dosis (2 × 2 g täglich) ist. Das von der FDA/USA als Diätzusatz zugelassene Präparat zur Senkung erhöhter Triglyzerid-Werte bei Patienten mit schwerer Hypertriglyeridämie (≥ 500 mg/dl) enthält Eicosapentaensäure (EPA) in reiner Form (Icosapent-Ethyl). Seine Wirkung gilt ganz offensichtlich nicht für die in der Praxis viel häufigeren Hypercholesterinämie-Probleme, sondern nur für ein isoliertes, selteneres, offensichtlich therapieresistentes Hypertriglyzeridämie-Problem. Von daher besteht der dringende Verdacht, dass es sich hier um einen Fall von wissenschaftlicher Irreführung ("scientific misconduct") handeln könnte.
Unerfindlich bleibt für mich, wie das NEJM eine derartig fragwürdige Publikation überhaupt zulassen konnte." © Copyright 13.11.2018
https://www.doccheck.com/de/detail/articles/20549-reduce-it-auf-hypertriglyzeridaemie-reduziert?utm
Fotos Copyright Dr. Schätzler
