Die Phase-3-Studie zum Impfstoff von Johnson & Johnson ist da. Kann er es mit B.1.351 aufnehmen? Wie gut er die Bevölkerung schützt, lest ihr hier.
Anfang der Woche erhielt der Single-Shot-Impfstoff von Johnson & Johnson grünes Licht für die Markteinführung in Europa. Jetzt sind offiziell neue Zwischenergebnisse der andauernden Phase-III-Studie im NEJM erschienen. In der randomisierten, doppelblinden Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs als Single-Shot-Dosis untersucht. Nun gibt es auch Real-Life-Daten zur Wirksamkeit gegen die südafrikanische Variante.
Bei dem Impfstoffkandidaten Ad26.COV2.S (JNJ-78436735) handelt es sich um einen Vektorimpfstoff. Er enthält das Adenovirus 26, in das die Erbinformation für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 eingebaut wurde.
Rund 43.000 Probanden aus verschiedenen Ländern, darunter USA und Südafrika, erhielten entweder den Impfstoff oder ein Placebo. Mindestens 14 Tage nach Verabreichung der Impfdosis erkrankten 348 Personen in der Placebogruppe und 116 in der Verum-Gruppe an moderatem oder schwerem COVID-19. Daraus ergibt sich eine Wirksamkeit von 66,9 % (95 % CI: 59,0–73,4). Nach mindestens 28 Tagen traten 193 Fälle in der Placebogruppe vs. 66 in der Verumgruppe auf. Dies entspricht einer Wirksamkeit von 66,1 % (95 % CI: 55,0–74,8).
Höher lag die Impfstoffwirksamkeit beim Schutz vor ausschließlich schweren oder kritischen COVID-19-Verläufen. Hier schützte der Impfstoff zu 76,7 % (95 % CI: 54,6–89,1) nach 14 Tagen bzw. zu 85,4 % (95 % CI: 54,2–96,9) nach 28 Tagen. Keiner der geimpften Teilnehmer starb an COVID-19, in der Placebogruppe traten 5 Corona-bedingte Todesfälle auf.
Auch zur Wirksamkeit gegen asymptomatische Infektionen gibt es erste Hinweise. Sie muss mit Vorsicht betrachtet werden, da sie bislang nur auf den Immunoassay-Ergebnissen von 2.650 Probanden beruht. In der Impfgruppe wurden 18 asymptomatische Infektionen entdeckt, verglichen mit 50 in der Placebogruppe (Wirksamkeit 65,5%; 95 % CI: 39,9–81,1).
Interessant ist, dass die Autoren auch Daten zur Wirksamkeit ihres Impfstoffs in der südafrikanischen Bevölkerung analysieren konnten. Hier herrscht die Corona-Variante B.1.351 vor, bei der aufgrund von Laborversuchen Beeinträchtigungen des Impfschutzes erwartet worden waren. Doch allzu groß dürften die Probleme nicht sein, auch wenn der Impfschutz etwas geringer ist: Die Wirksamkeit nach 14 Tagen gegen mittelschwere bis kritische Erkrankungen liegt bei 52,0 % und 73,1 % gegen schweres/kritisches COVID-19 allein. Nach 28 Tagen beträgt die Wirksamkeit 64,0 % gegen moderate bis kritische Verläufe und 81,7 % gegen kritische Verläufe.
Weiterhin stellen die Autoren fest, dass in Südafrika in der Impfstoffgruppe keine Hospitalisierungen 28 Tage nach der Verabreichung auftraten, im Vergleich zu 6 Krankenhauseinweisungen in der Placebogruppe. Alle fünf Corona-bedingten Todesfälle in der Studie traten in der Placebogruppe in Südafrika auf.
Schwere Nebenwirkungen verteilten sich gleichmäßig auf die Impf- und Verumgruppe: Es gab 83 Fälle unter den 21.895 mit Ad26.COV2.S geimpften Personen (0,4 %) und 96 unter den 21.888 Personen, die ein Placebo erhielten (0,4 %). 7 Ereignisse scheinen in Zusammenhang mit der Corona-Impfung zu stehen, darunter Fazialisparese und das Guillain-Barré-Syndrom.
Ein ungleiches Zahlenverhältnis fiel auch beim Auftreten venöser Thromboembolien auf: Es gab 11 in der Verumgruppe vs. 3 in der Placebogruppe. Die Autoren schreiben, dass die meisten Betroffenen zugrunde liegende Erkrankungen und prädisponierende Faktoren hatten, die zu diesen Ereignissen beigetragen haben könnten.
In der Verumgruppe trat zudem ein Fall einer Sinusthrombose mit Thrombozytopenie auf, der laut der Autoren aber vermutlich nicht mit der Impfung zusammenhängt. Der Patient, der sich vollständig erholte, litt unter anderem an einer Stenose des Sinus sigmoideus und einer Infektion mit einem unbekannten Erreger. Mehr zum möglichen Zusammenhang zwischen Vektorimpfstoffen und Sinusthrombosen lest ihr hier.
Die Autoren stufen den Impfstoff insgesamt als sicher ein. Zudem schützt er vor schweren COVID-19-Verläufen – auch vor jenen, die durch die Corona-Variante aus Südafrika ausgelöst wurden.
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