Nachdem ein Lohnunternehmen aus Indien Zulassungsstudien in großer Zahl gefälscht hat, mussten etliche Zulassungen ruhen. Jetzt hat die Europäische Arzneimittelagentur EMA Ergebnisse einer gründlichen Datenanalyse vorgelegt. Ihr Fazit: Die ursprüngliche Einschätzung war korrekt.
Das Jahr 2015 begann mit einem Knall: Im Januar hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) nach Hinweisen aus Mitgliedsländern mehr als 1.000 Zulassungen überprüft. Auslöser waren Manipulationen beim indischen Forschungsdienstleister GVK Biosciences, speziell bei Studien zur Bioäquivalenz. Französische Ermittler entdeckten unter anderem bewusst frisierte Elektrokardiogramme – angefertigt über einen Zeitraum von fünf Jahren oder mehr. In mehr als 300 Fällen standen Daten aus valider Quelle parat, sodass die entsprechenden Arzneimittel im europäischen Markt blieben. Gleichzeitig kündigten Pharmazeuten der EMA an, alle Daten en détail auszuwerten.
Auch nach knapp fünf Monaten kommt wenig Bewegung in das Geschehen: Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA (CHMP) sieht nach wie vor hinreichend viele Kriterien, um rund 700 Zulassungen auf Eis zu legen. Erneut veröffentlicht die Behörde aktualisierte Zusammenstellungen. Lediglich ein Nebivolol-haltiges Präparat aus bulgarischer Produktion erhält die Zulassung wieder. Damit nicht genug: Erneut bestätigten Behörden, es gäbe keine Hinweise auf Schäden durch Medikamente auf der Liste. EMA-Angaben zufolge behielten einige Länder betroffene Präparate sogar im Markt, da sie keine Alternativen hätten. Die überarbeitete Empfehlung der EMA geht im nächsten Schritt an die Europäische Kommission. Jetzt ist es an der Zeit, eine rechtsverbindliche Entscheidung zu treffen. An entsprechenden Empfehlungen werden Politiker nichts zu rütteln finden.
Doch was bleibt für die Zukunft? In einem offiziellen Brief an alle Mitgliedsorganisationen hatte ABDA-Chef Friedemann Schmidt vor Monaten drei grundsätzliche Themenkomplexe angeschnitten: Wie gelingt es, die Produktsicherheit in Zeiten globalisierter Arzneimittelentwicklung und -produktion zu gewährleisten? Wie können Aufsichtsbehörden noch besser mit Organisationen der Apothekerschaft kooperieren? Und nicht zuletzt: Reicht die bestehende Methodik aus, um erneute Vorfälle zu vermeiden? Auf Antworten warten Apotheker nach wie vor.