Transkatheter-Aortenklappe die nächste: Die PARTNER-3-Studie bei Patienten mit niedrigem chirurgischem Risiko legt Zwei-Jahres-Daten vor. Der Vorsprung für die TAVI nimmt ab.
Nachdem sie bereits im vergangenen Jahr bei der virtuellen Jahrestagung des American College of Cardiology in Auszügen vorgestellt worden war, liegt die Zwei-Jahres-Auswertung der PARTNER-3-Studie jetzt in Vollpublikation vor. Die Studie hatte den Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVI) mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz (AKE) bei Patienten mit Aortenstenose und geringem operativen Risiko randomisiert verglichen.
Nach einem Jahr waren die TAVI-Patienten hinsichtlich des primären Endpunkts – Tod, Schlaganfall oder kardiovaskulär bedingte Rehospitalisierung – hoch signifikant im Vorteil gewesen. Die relative Risikoreduktion betrug fast 50 % (95 % KI 0,35-0,76). In absoluten Zahlen hatten in der TAVI-Gruppe 8,5 % der Patienten ein Endpunktereignis, gegenüber 15,6 % in der AKE-Gruppe. Getrieben war das vor allem durch Krankenhauseinweisungen und Schlaganfälle, die beide auch in der Einzelauswertung signifikant seltener waren. Todesereignisse waren bei TAVI nach einem Jahr mit 1,0 % gegenüber 2,5 % numerisch niedriger.
In den jetzt publizierten Zwei-Jahres-Daten behält die TAVI ihren signifikanten Vorteil gegenüber dem AKE bezüglich des primären Endpunkts bei, doch nähern sich die beiden Verfahren an. Statt absolut 7,1 Prozentpunkte unterscheiden sich die beiden Gruppen jetzt nur noch um absolut 5,9 Prozentpunkte, konkret 11,5 % vs. 17,4 % Endpunktereignisse.
Bei der Analyse der einzelnen Endpunktkomponenten erreicht die TAVI nach zwei Jahren „nur“ noch bei den kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen einen signifikanten Vorteil und zwar mit 8,5 % vs 12,5 %. Dieser Unterschied geht zudem komplett auf das erste Jahr zurück. Bei den Schlaganfällen bzw. Todesereignissen gibt es nach zwei Jahren jeweils einen numerischen, nicht signifikanten Vorteil zugunsten der TAVI mit 2,4 % vs. 3,6 % (Schlaganfälle) bzw. 2,4 % vs. 3,2 % (Todesfälle).
Signifikant schlechter schneidet die TAVI beim Thema Klappenthrombosen ab. Die lagen bei 2,6 % der TAVI-Patienten vor, gegenüber 0,7 % der Patienten nach AKE. Die klinische Relevanz dieser Klappenthrombosen ist weiter etwas unklar, mit einer funktionellen Verschlechterung der Klappenfunktion gehen sie nicht einher. Allerdings wies die Hälfte der Klappenthrombosepatienten einen Anstieg des Druckgradienten auf.
Klare Vorteile gab es beim Anteil der Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern. Das betraf satte knapp 42 % in der AKE-Gruppe, aber nur etwas unter 8 % in der TAVI-Gruppe. Dafür waren neue Linksschenkelblocks in der TAVI-Gruppe mit rund 20 % etwa doppelt so häufig wie in der AKE-Gruppe. Bei den neuen permanenten Schrittmachern gab es keine Unterschiede.
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