In den USA könnte am Wochenende der Single-Shot-Impfstoff von Johnson & Johnson zugelassen werden. Die FDA stellt ihm ein gutes Zeugnis aus.
Am Freitag will der unabhängige Beratungsausschusses der US-Behörde FDA über die Notfallzulassung eines weiteren Corona-Impfstoffes entscheiden. Diesmal geht es um des Vektorimpfstoff Ad26.COV2.S des Pharmaherstellers Johnson & Johnson (J & J). Gestern legte die FDA bereits ein Dokument vor, in dem sie das Ergebnis ihrer abschließenden Überprüfung der Studiendaten vorstellt. Im Fall von Biontech/Pfizer und Moderna war die Zulassung bereits einen Tag nach der Beratung erfolgt. Somit könnte der J & J-Impfstoff am Samstag in den USA die Notfallzulassung erhalten.
Bei dem Impfstoffkandidaten Ad26.COV2.S (JNJ-78436735) handelt es sich um einen Vektorimpfstoff. Er enthält das Adenovirus 26, in das die Erbinformation für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 eingebaut wurde. Damit hat das Unternehmen bereits einen Impfstoff gegen Ebola entwickelt.
Das Vakzin bietet einige Vorteile gegenüber den Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna: Eine einzige Impfdosis soll genügen, um eine ausreichende Immunantwort zu induzieren. Zudem kann er bei Kühlschranktemperaturen aufbewahrt werden, was die Lagerung und den Transport erheblich erleichtert. Die Zwischenergebnisse der Phase-I-/-IIa-Studie zeigten bereits, dass das Vakzin im Allgemeinen gut vertragen wurde und eine ausreichende Immunantwort auslösen konnte.
In ihrem jetzigen Bericht stellt die Behörde dem Impfstoff ebenfalls ein gutes Zeugnis aus. Sie konzentrierte sich in dem Bericht auf eine Phase-III-Studie, in dem die Wirkung des Impfstoffs als Single-Shot-Dosis untersucht wurde. Darin erhielten knapp 40.000 Probanden entweder den Impfstoff oder ein Placebo.
Von den Personen, die ein Placebo erhielten, erkrankten nach mindestens 28 Tagen nach der Impfung 195 an COVID-19. In der Verumgruppe erkrankten 66 Personen. Somit berechnet sich ein rund 67 prozentiger Schutz vor jeglichen COVID-19-Krankheitsverläufen, inklusive milder Verläufe (Cl 95 %: 55,6–75,2 %). Ähnliche Werte wurden auch für die Altersgruppe der über 65-Jährigen ermittelt. Schaut man sich nur die Daten zu den schweren/kritischen COVD-19-Verläufen an, dann bietet das Vakzin nach 28 Tagen nach der Impfung insgesamt einen Schutz von 85,4 % (Cl 95 %: 54,2–96,9 %).
Im Studienzeitraum starben 19 Teilnehmer, 6 davon im Zusammenhang mit COVID-19, die sich alle in der Placebo-Gruppe befanden und an Vorerkrankungen litten.
Größere Sicherheitsbedenken gibt die FDA nicht an. Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Probanden der Altersgruppe 18 bis 59 Jahre innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung waren folgende:
Schwere Nebenwirkungen traten insgesamt selten auf. Es gab in der Verumgruppe etwas häufiger Fälle von Embolien und Thrombosen als in der Placebogruppe (15 vs. 10). In der Vakzingruppe traten u. a. 6 Fälle von Beinvenenthrombosen auf, in der Placebogruppe 2. Es kann laut FDA nicht ausgeschlossen werden, dass einige dieser Fälle mit der Impfung zusammenhängen.
In den USA könnte der Single-Shot-Impfstoff schon am Wochenende die Zulassung erhalten. Wann es bei uns soweit ist, ist unklar. Mitte Februar reichte das Unternehmen den Antrag auf Zulassung bei der EMA ein. Hierzu läuft jetzt das Rolling-Review-Verfahren. Auf Nachfrage erklärt uns eine Sprecherin von Johnson & Johnson: „Über mögliche Zeitpunkte einer Zulassung möchten wir als Hersteller nicht spekulieren.“
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