In einer großen Studie testen Biontech und Pfizer jetzt ihren Corona-Impfstoff bei Schwangeren, um Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit für werdende Mütter zu klären.
Derzeit wird eine generelle Impfung gegen COVID-19 in der Schwangerschaft von der Ständigen Impfkommission (STIKO) nicht empfohlen. „Zur Anwendung der COVID-19-Impfstoffe in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen aktuell keine Daten vor“, steht in der aktuellen Version der Impfempfehlungen. Schwangeren mit Vorerkrankungen und einem daraus resultierenden hohen Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 könne aber in Einzelfällen nach Nutzen-Risiko-Abwägung und nach ausführlicher Aufklärung eine Impfung angeboten werden, so die STIKO.
Enge Kontaktpersonen von Schwangeren können zu deren indirekten Schutz die Impfung in Erwägung ziehen und auch Schwangere können sich, nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung, gegen COVID-19 impfen lassen. Dabei spiele auch eine Rolle, zu welcher Personen- und damit Risikogruppe sie gehören.
Die Empfehlungen gelten für alle drei zugelassenen Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna sowie von Astra-Zeneca.
In einer großen klinischen Phase-II-/-III-Studie sollen nun 4.000 gesunde Schwangere ab 18 Jahren den Impfstoff BNT162b (Comirnaty®) von Biontech/Pfizer bzw. ein Placebo erhalten.
Die Frauen werden zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche geimpft und über bis zu zehn Monate beobachtet. Dabei soll die Sicherheit der Impfung für die Kinder sowie die Übertragung potenziell schützender Antikörper untersucht werden. Die Studie werde in den USA durchgeführt und soll bis Januar 2023 laufen, schreiben die Unternehmen.
Dabei werden die Teilnehmerinnen randomisiert auf zwei Gruppen aufgeteilt: Eine Gruppe erhält den echten Impfstoff, die zweite nur eine Placebo-Impfung. Alle Frauen, die während der Schwangerschaft im Placebo-Arm der Studie sind, sollen nach der Entbindung informiert werden und ebenfalls eine Impfung erhalten können, so die Unternehmen. Die Säuglinge sollen anschließend bis etwa zu ihrem sechsten Lebensmonat beobachtet werden.
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