Im Februar könnte Johnson & Johnson die Zulassung für seinen Corona-Impfstoff in der EU beantragen. Ist er besser als die bisherigen Kandidaten?
Bereits im September veröffentlichte das Unternehmen erste Daten auf dem Preprint-Server medRxiv. Jetzt ist die Zwischenanalyse der Phase I/IIa von unabhängigen Experten begutachtet worden und im NEJM erschienen.
Bei dem Impfstoffkandidaten Ad26.COV2.S (JNJ-78436735) handelt es sich um einen Vektorimpfstoff. Er enthält das Adenovirus 26, in das die Erbinformation für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 eingebaut wurde. Damit hat das Unternehmen bereits einen Impfstoff gegen Ebola entwickelt.
Das Vakzin bietet einige Vorteile gegenüber den Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna: Eine einzige Impfdosis soll genügen, um eine ausreichende Immunantwort zu induzieren. Zudem kann er bei Kühlschranktemepraturen aufbewahrt werden, was die Lagerung und den Transport erheblich erleichtert. Günstiger ist er auch noch: 8,50 Dollar pro Dosis verlangt J&J – deutlich weniger als Biontech (14,75 Dollar) und Moderna (18 Dollar). Ob die Wirksamkeit an die der mRNA-Impfstoffe heranreicht, müssen die Daten der laufenden Phase-III-Studie noch zeigen. Zumindest was die Sicherheit und Immunogenität angeht, kann das Präparat schon überzeugen.
Die Zwischenergebnisse der Phase-I/IIa-Studie zeigen, dass das Vakzin im Allgemeinen gut vertragen wurde und eine ausreichende Immunantwort auslösen konnte. Insgesamt liegen die Daten von über 800 Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren sowie über 65-Jährigen vor.
Nach einer einzigen Impfung konnten neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2 bei über 90 Prozent der Studienteilnehmer an Tag 29 und bei 100 Prozent der Teilnehmer an Tag 57 nachgewiesen werden. Diese neutralisierenden Antikörper blieben bei allen Teilnehmern, egal welchen Alters, bis zum Tag 71 stabil. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Schmerzen an der Einstichstelle.
Ende Januar sollen die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie (ENSEMBLE) erscheinen. Darin wird die Wirksamkeit des Impfstoffs in einer einzelnen Dosis an rund 45.000 Probanden getestet. In einer weiteren Studie wird das Vakzin seit November im Zwei-Dosen-Impfschema getestet.
Seit Anfang Dezember wird Ad26.COV2.S im sogenannten Rolling-Review-Verfahren von der EMA begutachtet. Medienberichten zufolge rechnet die EU damit, dass Johnson & Johnson schon im Februar die Zulassung für seinen Impfstoff beantragen wird. Das habe EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides am Mittwoch in einer Sitzung mit der konservativen EVP-Fraktion im EU-Parlament gesagt, erklärte der CDU-Abgeordnete Peter Liese.
Ad26.COV2.S könnte damit der vierte in der EU zugelassene Impfstoff werden. Im Oktober sicherte sich die EU 200 Millionen Dosen des Vakzins mit der Option weitere 200 Millionen Dosen zu ordern. Neben den beiden bereits zugelassen Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna, hatte Astrazeneca kürzlich die Zulassung seines Vakzins in der EU beantragt.
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