Die Entwicklung unterschiedlicher Varianten von SARS-CoV-2 könnte zu falsch-negativen Ergebnissen bei molekulargenetischen Tests führen.
Diese Warnung kommt seitens der FDA und richtet sich an klinische Labormitarbeiter sowie medizinisches Versorgungspersonal.
Die meisten in Labors eingesetzten molekulardiagnostischen Tests auf SARS-CoV-2 sind so aufgebaut, dass sie spezifische RNA-Sequenzen im Virusgenom erkennen. Doch SARS-CoV-2 kann mit der Zeit mutieren.
Dies führt zu mehreren unterschiedlichen Virus-Varianten, und jede von ihnen weist unterschiedliche RNA-Sequenzen im Virusgenom auf. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) beobachtet diese Virus-Mutationen und ihren möglichen Einfluss auf die Sensitivität genetischer Corona-Tests.
In ihrem kürzlich veröffentlichten Bericht warnt die Behörde deshalb das Personal in Kliniklaboren sowie in der Gesundheitsversorgung vor falsch-negativen Ergebnissen. Zu denen könnte es im Zuge molekulardiagnostischer Tests auf SARS-CoV-2 kommen, wenn eine Mutation in jenem Bereich des Virusgenoms auftreten sollte, der vom Test untersucht wird.
Bisher konnte die FDA durch stetige Analysen während der Pandemie drei molekulargenetische Tests identifizieren, die eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization – EUA) erhalten haben und deren Leistung durch genetische Varianten von SARS-CoV-2, beispielsweise die B.1.1.7-Variante, beeinträchtigt sein könnte.
Konkret handelt es sich zum den Accula SARS-Cov-2 Test, das TaqPath COVID-19 Combo Kit sowie das Linea COVID-19 Assay Kit. Die FDA gibt bei diesen Tests jeweils konkrete Empfehlungen zum Vorgehen bzw. weist darauf hin, was jeweils zu beachten ist.
Den vollständigen Bericht könnt ihr hier im Detail nachlesen.
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