In den USA und Großbritannien wird schon fleißig geimpft, bei uns könnte es ab dem 23. Dezember so weit sein. Sanofi erlebte einen Rückschlag und Curevac startet Phase III. Unser Update.
Der RNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer könnte in der EU schon vor Weihnachten zugelassen werden. Ursprünglich hieß es, dass die europäische Arzneimittelbehörde EMA bis spätestens am 29. Dezember eine Entscheidung treffen will. Das hatte in den letzten Tagen zu einer Debatte geführt, warum der in Deutschland entwickelte Impfstoff in anderen Ländern schon einsatzbereit ist ist, in der EU aber nicht.
Gestern gab die EMA bekannt, dass bereits am 21. Dezember ein Treffen stattfinden soll, das über die Zulassung entscheiden könnte. Damit könnte der RNA-Impfstoff von der EU-Komission weltweit die erste ordentliche Zulassung und nicht nur eine Notfallzulassung erhalten. Als Impfstart ist der 26. Dezember im Gespräch.
Bereits am vergangenen Freitag (Ortszeit) teilte die US-Arzneimittelbehörde FDA mit, dass der mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer eine Notfallzulassung bekomme und somit nun bei Menschen ab 16 Jahren in den USA eingesetzt werden könne.
Am Montag war es dann soweit: Eine Krankenschwester im Bundesstaat New York wurde als erste US-Amerikanerin geimpft. Die USA sind damit der sechste Staat, der das Vakzin freigibt. Nach Großbritannien haben auch Kanada, Bahrain, Saudi-Arabien und Mexiko Genehmigungen für den Impfstoff gegeben.
Der Pharmakonzern Sanofi veröffentlichte am Freitag erste Studienergebnissen, denen zufolge der Impfstoff nur eine unzureichende Immunantwort bei älteren Menschen erzeugt. Deswegen muss das Impfstoff-Projekt von Sanofi und Partner Glaxo-SmithKline (GSK) nun erstmal pausieren.
Sanofi und GSK setzen bei ihrem Impfstoff auf eine altbewährte Technologie, die auch bei Impfungen gegen das humane Papillomavirus, Hepatitis B und Keuchhusten eingesetzt wird. Sie zielt darauf ab, im Labor hergestellte Proteine in den Körper einzubringen, um eine Immunantwort auszulösen.
Die Daten der Phase-1/2 Studie zeigten, dass der Impfstoff zwar bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren eine ausreichende Immunreaktion erzeugte. Bei älteren Erwachsenen sei die Immunantwort allerdings zu niedrig gewesen. Sanofi teilte mit, dass das vermutlich auf eine unzureichende Konzentration des Antigens zurückzuführen sei. Das Unternehmen will im Februar eine neue Studie mit einer verbesserten Antigen-Formulierung starten.
Die EU hatte bei den Unternehmen bereits 300 Millionen Impfdosen für das kommende Jahr reservieren lassen. Nun können sie vorerst nicht geliefert werden.
Erfolg vermeldete am Montag hingegen CureVac, das Biotech-Unternehmen aus Tübingen. Ihr Impfstoff wird nun in einer Phase-III-Studie getestet, an der voraussichtlich mehr als 35.000 Probanden an Standorten in Europa und Lateinamerika teilnehmen sollen. Mit ersten Ergebnissen rechnet das Unternehmen Ende des ersten Quartals 2021.
Wie die Vakzine von Biontech und Moderna setzt auch CureVac die mRNA-Technologie ein. Zwar ist Curevac mit seiner Phase-III-Studie deutlich später dran als die Konkurrenten, der Impfstoff bietet aber auch einen Vorteil: Er muss nicht bei extremen Temperaturen gelagert werden.
In den Vereinigten Arabischen Emiraten startete am Dienstag die Massenimpfung mit einem Impfstoff des chinesischen Herstellers Sinopharm. Die Zulassung erfolgte bereits vor wenigen Tagen, obwohl der Hersteller bislang keine Daten aus Phase-III-Studien vorgelegt hat. Das Unternehmen hat insgesamt zwei Totimpfstoffe entwickelt.
In Peru mussten die klinischen Tests eines Sinopharm-Impfstoffs derweil unterbrochen werden, nachdem bei einem Probanden neurologische Probleme festgestellt wurden. Bei dem Fall könnte es sich um das Guillain-Barré-Syndrom handeln. Jetzt muss untersucht werden, ob es sich tatsächlich um eine Nebenwirkung der Impfung handelt. So eine drastische Maßnahme ist in klinischen Studien allerdings nicht ungewöhnlich und zeigt, dass die Qualitätskontrolle funktioniert.
Seit kurzem liegt nun auch für den Impfstoff von Moderna ein FDA-Bericht vor. Darin schneidet das Vakzin ähnlich gut ab wie das von Biontech. Mit einer baldigen Notfallzulassung ist daher zu rechnen.
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