Wie das US-Pharmaunternehmen Moderna heute mitteilte, will es für seinen Impfstoff-Kandidaten die Zulassung in der EU beantragen. Es wäre damit das erste Unternehmen, das diesen Schritt unternimmt.
Der Antrag auf eine bedingte Zulassung ihres mRNA-Impfstoffs solle noch am Montag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA gestellt werden. Bei der US-amerikanischen Behörde FDA soll parallel dazu soll eine Notfallzulassung beantragt werden, heißt es in einer Pressemitteilung.
Den Schritt begründet das Unternehmen mit den neusten Daten der Phase-III-Studie, die nun vorliegen. An der Studie nahmen 30.000 Probanden in den USA teil, von denen die Hälfte den Impfstoff und die andere Hälfte ein Placebo verabreicht bekamen. In der Placebogruppe kam es zu 185 bestätigten COVID-19-Fällen, in der Impfstoffgruppe zu 11 Erkrankungen. Daraus errechnet sich eine Wirksamkeit von 94,1 Prozent.
Moderna könnte damit als erstes Unternehmen eine Zulassung für einen Corona-Impfstoff in der EU beantragen. Biontech/Pfizer haben für ihren mRNA-Impfstoff bislang nur die Zulassung in den USA beantragt, in der EU noch nicht.
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