Fingolimod und Dimethylfumarat: Für diese Medikamente zur Behandlung von Multipler Sklerose wurden nun Rote-Hand-Briefe veröffentlicht.
Sowohl Fingolimod (Gilenya®) als auch Dimethylfumarat (Tecfidera®) kommen in der MS-Therapie zum Einsatz. Fingolimod ist ein Immunmodulator (Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptoragonist), dessen natürliches Analogon Myriocin aus dem Pilz Isaria sinclairii gewonnen wird. Er wird zur verlaufsmodifizierenden Therapie bei hochaktiver, schubförmiger Multiple Sklerose eingesetzt. Dimethylfumarat ist ein Diester, der aus Fumarsäure und 2 Molekülen Methanol entsteht, und ebenfalls als Arzneistoff zur Behandlung von MS sowie Psoriasis eingesetzt wird.
Nun liegen für die Medikamente Rote-Hand-Briefe vor. Dazu ein Auszug des BfArM hinsichtlich Fingolimod:
Die Firma Novartis möchte Sie in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren, dass Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, sowie klinisch relevante Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet wurden. Die Handlungsempfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und die Kriterien für einen Therapieabbruch wurden mit zusätzlichen Details ergänzt, um das Risiko arzneimittelinduzierter Leberschäden (DILI) zu minimieren.
Auszug des BfArM zu Dimethylfumarat:
Die Firma Biogen Netherlands B.V. möchte in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informieren, dass bei mit Tecfidera behandelten Patienten Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet wurden. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden.
Die vollständigen Rote-Hand-Briefe findet ihr hier und hier.
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