Für den Wirkstoff Siponimod zur Behandlung von sekundär progredienter Multipler Sklerose stellte der G-BA keinen Zusatznutzen fest.
Es folgen die wichtigsten Auszüge der Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Mayzent® mit dem Wirkstoff Siponimod. Siponimod ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität, nachgewiesen durch Schübe oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität.
Der Nutzenbewertung lag die randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie EXPAND zugrunde, in der Siponimod + BSC gegenüber Placebo + BSC bei erwachsenen Patienten mit sekundär progredienter MS untersucht wurde.
In dem zu bewertenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientenpopulationen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität, mit aufgesetzten Schüben.
b) Erwachsene Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung der entzündlichen Aktivität, ohne aufgesetzte Schübe
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich in den Endpunkten zur Behinderungsprogression sowie zur Schwere der Behinderung jeweils keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen. Dieses Ergebnis spiegelt sich auch in den Endpunkten kognitive Funktion, Sehvermögen, Gehfähigkeit, der physischen und psychischen Funktion sowie dem Gesundheitszustand wider, in denen ebenfalls kein relevanter Vorteil für Siponimod festgestellt werden konnte.
Ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Siponimod zeigt sich hingegen im Endpunkt der bestätigten Krankheitsschübe. Während für die Endpunktkategorie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität keine Daten erhoben wurden, wurden für die Endpunktkategorie der Nebenwirkungen keine bewertbaren Daten vorgelegt. Insgesamt konnte somit für das primäre Therapieziel der SPMS im Endpunkt der bestätigten Behinderungsprogression kein statistisch signifikanter Vorteil für Siponimod gezeigt werden.
Der potenzielle Effekt von Siponimod auf die Reduktion der Schubrate kann aufgrund unzureichender Angaben hinsichtlich des Einflusses der vorangegangenen krankheitsmodifizierenden MS-Therapien auf die im Studienverlauf aufgetretenen Krankheitsschübe nicht abschließend bewertet werden. Zudem liegen keine bewertbaren Daten zum Nebenwirkungsprofil von Siponimod vor. In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen von Siponimod gegenüber BSC nicht zu belegen.
Den vollständigen Bericht des G-BA mit eingehender Sichtung der EXPAND-Studie findet ihr hier.
Bildquelle: IO-Images, pixabay