Bisher war die Datenlage zur Therapie des Hochrisiko-Prostatakarzinoms mit Enzalutamid eher mau. Neue Daten zeigen jetzt einen Vorteil beim Gesamtüberleben.
Schon in den letzten Jahren hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht, ob der Wirkstoff Enzalutamid erwachsenen Männern mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom einen Vorteil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet. Letztere beschreibt ein abwartendes Vorgehen unter Beibehaltung der konventionellen Androgendeprivationstherapie (ADT).
Auf Basis des ersten und zweiten Datenschnitts der Studie PROSPER war ein Zusatznutzen bisher nicht belegt. Jetzt gibt es eine neue Bewertung, die sich auf den dritten Datenschnitt der nun abgeschlossenen Studie bezieht.
Für die Endpunktkategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität ergaben sich gegenüber der Erstbewertung keine neuen Erkenntnisse: Ein Zusatznutzen ist jeweils nicht belegt.
In der Endpunktkategorie Mortalität gibt es auf Basis des dritten Datenschnitts jetzt einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen: Im Enzalutamid-Arm der Studie überlebten die Patienten im Mittel deutlich länger als im Vergleichsarm.
In der letzten Endpunktkategorie, bei den Nebenwirkungen, ist die Bilanz durchwachsen: Bei den Erkrankungen der Nieren und Harnwege ergeben sich Anhaltspunkte für einen erheblichen Vorteil von Enzalutamid, wobei nicht ganz klar ist, ob es sich wirklich um Nebenwirkungen der Behandlung oder um Symptome der Erkrankung handelt. Bei vier weiteren spezifischen Nebenwirkungen gibt es Anhaltspunkte für Nachteile des Wirkstoffs gegenüber dem Abwarten unter Fortführung der ADT, im Ausmaß gering bis beträchtlich.
Diese Nachteile stellen die Vorteile, insbesondere das längere Gesamtüberleben, aber nicht infrage, sodass aus der Bewertung insgesamt ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Enzalutamid gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie resultiert.
Für dasselbe Anwendungsgebiet, also die Behandlung von Männern mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die ein hohes Risiko für die Bildung von Metastasen haben, gibt es zwei weitere Wirkstoffe: Apalutamid hat das IQWiG kürzlich – ebenso wie nun Enzalutamid – wegen einer Befristung des ersten G-BA-Beschlusses neu bewertet; dabei zeigte sich ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Abwarten unter der bestehenden konventionellen ADT.
Die kürzlich erfolgte erste Bewertung von Darolutamid ergab ebenfalls einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. Insofern wäre spätestens jetzt eine Studie sinnvoll, die diese Wirkstoffe nicht mit einem Abwarten unter Fortführung der ADT, sondern direkt miteinander vergleicht. Eine solche Studie gibt es aber noch nicht.
Dieser Text basiert auf einer Pressemitteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Bildquelle: Lachlan Dempsey, unsplash