Endlich hat die Europäische Kommission Details zu Sicherheitsmerkmalen für Arzneimittel veröffentlicht. Doch die Freude ist bei Apothekern nur von kurzer Dauer: Zahlreiche Ausnahmen machen das mühsam gestrickte Netz wieder löchrig.
Jetzt ist er da, der lang erwartete delegierte Rechtsakt zur Konkretisierung der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU. „Mit der Vorlage des delegierten Rechtsaktes wird klarer, worauf sich Pharmaunternehmen, Großhandel und Apotheken in Zukunft für die Verifizierung von Arzneimitteln einstellen müssen“, sagt Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Vorstandes von securPharm. „Nach einer ersten Durchsicht sehen wir securPharm gut vorbereitet und auf dem richtigen Weg, die Fälschungsschutzrichtlinie umzusetzen.“ Das Dokument enthält auf 34 Seiten technische und organisatorische Vorgaben zur Umsetzung von Sicherheitsmerkmalen, die Arzneimittel künftig tragen müssen: viele, aber eben nicht alle Medikamente.
Die Details: Zwar werden künftig fast alle Rx-Präparate Sicherheitsmerkmale tragen. Davon nimmt die Kommission Homöopathika aus, aber auch medizinische Gase, Radiopharmaka oder Lösungen zur parenteralen Ernährung. Besonders kritisch: OTCs werden dem jetzt veröffentlichten Papier zufolge keinen weiteren Schutz aufweisen. Lediglich Omeprazol-Präparate sollen besondere Merkmale bekommen – eine Reminiszenz an den letzten Fälschungsskandal. Warum dieses Prinzip nicht auf alle OTCs ausgedehnt worden ist, bleibt unverständlich.
Wie geht es weiter? Im nächsten Schritt muss die europäische Union besagten Rechtsakt beschließen und an Rat beziehungsweise Parlament übermitteln. Nach der Veröffentlichung im europäischen Amtsblatt Anfang 2016 bleiben noch drei Jahre Gnadenfrist, bis alle Vorgaben zu erfüllen sind. Trotzdem wird es innerhalb der EU nur vergleichbare, aber keine identischen Systeme geben. Deutschland setzt auf maschinenlesbare Packungen, die von Apothekern gescannt und mit einer Datenbank abgeglichen werden.