Das BfArM informiert über wichtige Änderungen bezüglich Herstellung, Verabreichung und Lieferfähigkeit verschiedener Medikamente. Diese 5 Neuigkeiten solltet ihr auf dem Schirm haben.
Die Firma Portola Netherlands B.V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über fehlerhafte Messwerte der Anti-Faktor-Xa(FXa)-Aktivität bei Patienten, die Ondexxya® (Andexanet alfa, ▼), Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, erhalten.
Die Firma gibt dazu folgende Empfehlungen:
Portola Netherlands B.V. bittet außerdem darum, den Rote-Hand-Brief an interne und externe Vertragslaboratorien weiterzuleiten.
Die AMK bittet Apotheker, sämtliche Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Ondexxya®, zu denen auch Störungen von (patho-) physiologischen Messungen zählen, unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Der Hersteller Indivior Europe Ltd. informiert, dass es bis voraussichtlich Juli 2020 zu Lieferengpässen von TEMGESIC® forte sublingual in der Packungsgröße 20 Stück und von TEMGESIC® Ampullen, 0,3 mg, Injektionslösung in der Packungsgröße 5 Ampullen kommt.
TEMGESIC enthält das stark wirkende Schmerzmittel Buprenorphin, das zur Gruppe der partiellen Opioidagonisten gehört, und wird bei starken und sehr starken Schmerzzuständen angewendet, z. B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.
Die EMA führte auf Antrag des BfArM ein Risikobewertungsverfahren zu fosfomycinhaltigen Arzneimitteln durch. Dieses Breitbandantibiotikum wirkt durch die Störung der Mureinsynthese vorwiegend bakterizid.
Folgende Anwendungsbeschränkungen wurden nun durch den Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) gegeben:
Die EMA bat die Unternehmen außerdem um ergänzende Daten, um die weitere Anwendung von oral verabreichten fosfomycinhaltigen Arzneimitteln, die Fosfomycin-Trometamol und Fosfomycin-Calcium enthalten, zu rechtfertigen.
Weiterhin bittet die AMK Apotheker, unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von fosfomycinhaltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden
Im Falle einer aut-simile-Substitution im Rahmen der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung dürfen Apotheken, im Fall der Nichtverfügbarkeit eines verordneten Arzneimittels, nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel abgeben.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker veröffentlicht zur Hilfestellung Vergleichstabellen zu Äquivalenz- bzw. Tagesdosen ausgesuchter Wirkstoffklassen. Diese wurde jetzt um den Punkt „Antibiotika für Erwachsene“ erweitert und umfasst damit:
Das BfArM hatte im April darüber informiert, dass die Abgabe hydroxychloroquinhaltiger Arzneimittel ambulant bestimmten Regeln unterliegt. Dies war nötig geworden, da das Arzneimittel zum damaligen Zeitpunkt als möglicher Wirkstoff bei COVID-19 gesehen wurde.
Man befürchtete, dass Patienten, die aufgrund einer anderen Erkrankung auf diesen Wirkstoff angewiesen sind, nicht mehr versorgt werden könnten, da der Off-Label-Einsatz dieses Wirkstoffes stark anstieg. Die Abgabe sollte nur erfolgen, wenn der Patient an einer der folgenden Krankheiten litt:
Die Diagnose musste auf dem Rezept vermerkt werden. Auch eine Verordnung auf Privatrezept ohne Angabe der Indikation sollte nicht erfolgen; gleiches galt für den Eigengebrauch nach Vorlage des Arztausweises. Sollte die Angabe der Indikation fehlen, konnte die Apotheke nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt und Bestätigung einer zulassungskonformen Indikation diese auf der Verschreibung nachtragen.
Zudem musste die Verordnung jeweils auf maximal 100 Tabletten à 200 mg beschränkt werden, für die ambulante Malariatherapie war eine Verordnung von maximal 12 Tabletten erlaubt.
Da das BfArM nun zu dem Schluss kommt, dass sich die Versorgungslage stabilisiert hat, hebt es alle Regelungen und Empfehlungen diesbezüglich auf.
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